Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af moderat til svær acne vulgaris

3. marts 2014 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Gevokizumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gevokizumab er effektivt til behandling af moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær acne vulgaris
  • Acne vulgaris reagerer ikke på orale antibiotika
  • Vilje til at opretholde de nuværende vaner for ansigtsrensning, barbering og påføring af kosmetik til slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin eller behandlinger fra specificerede forbehandlingsperioder til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Skæg, overskæg, bakkenbarter eller andet ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen
  • Andre former for acne
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Tuberkuloses historie
  • Anamnese med kroniske systemiske infektioner
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Steril opløsning administreret subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56
EKSPERIMENTEL: lav dosis gevokizumab
Medicin: gevokizumab
Steril opløsning administreret subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56
EKSPERIMENTEL: høj dosis gevokizumab
Medicin: gevokizumab
Steril opløsning administreret subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske ansigtslæsioner på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et vellykket behandlingsresultat på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Succesfuldt behandlingsresultat defineres som en forbedring på >= 2 karakterer fra baseline-karakteren på den dikotomiserede facial Investigator's Global Assessment-skala.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner