Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Gevokizumab for å behandle moderat til alvorlig akne vulgaris

3. mars 2014 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Gevokizumab hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å finne ut om gevokizumab er effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig akne vulgaris
  • Akne vulgaris reagerer ikke på orale antibiotika
  • Vilje til å opprettholde gjeldende vaner for ansiktsrengjøring, barbering og bruk av kosmetikk gjennom slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner eller behandlinger fra spesifiserte forbehandlingsperioder til slutten av studien
  • Skjegg, bart, kinnskjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre evalueringen
  • Andre former for akne
  • Anamnese med malignitet innen 5 år
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Historie om tuberkulose
  • Anamnese med kroniske systemiske infeksjoner
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Steril oppløsning administrert subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56
EKSPERIMENTELL: lav dose gevokizumab
Legemiddel: gevokizumab
Steril oppløsning administrert subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56
EKSPERIMENTELL: høy dose gevokizumab
Legemiddel: gevokizumab
Steril oppløsning administrert subkutant på dag 0, dag 28 og dag 56

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Grunnlinje og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med et vellykket behandlingsresultat på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Vellykket behandlingsresultat er definert som en forbedring på >= 2 karakterer fra grunnlinjekarakteren på den dikotomiserte ansiktsundersøkelsens Global Assessment-skala.
Grunnlinje og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere