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중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료를 위한 Gevokizumab의 효능 및 안전성 연구

2014년 3월 3일 업데이트: XOMA (US) LLC

중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 게보키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 gevokizumab이 중등도 내지 중증 여드름의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • High Point, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 여드름의 진단
  • 경구용 항생제에 반응하지 않는 심상성 여드름
  • 연구가 끝날 때까지 세안, 면도, 화장품 도포에 대한 현재 습관을 유지하려는 의지

제외 기준:

  • 특정 치료 전 기간부터 연구가 끝날 때까지 약물 또는 치료의 사용
  • 수염, 콧수염, 구레나룻 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 얼굴 털
  • 다른 형태의 여드름
  • 5년 이내의 악성 병력
  • 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  • 결핵의 역사
  • 만성 전신 감염의 병력
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
0일, 28일 및 56일에 멸균 용액을 피하 투여함
실험적: 저용량 게보키주맙
의약품: 게보키주맙
0일, 28일 및 56일에 멸균 용액을 피하 투여함
실험적: 고용량 게보키주맙
의약품: 게보키주맙
0일, 28일 및 56일에 멸균 용액을 피하 투여함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
84일에 염증성 안면 병변 수의 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 84일
기준선 및 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일차에 성공적인 치료 결과를 보인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 84일
성공적인 치료 결과는 이분된 안면 조사관의 전체 평가 척도에서 기준선 등급으로부터 >= 2 등급의 개선으로 정의됩니다.
기준선 및 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XOMA (US) LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X052120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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