Étude d'efficacité et d'innocuité du gevokizumab pour traiter l'acné vulgaire modérée à sévère
3 mars 2014 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gevokizumab chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si le gevokizumab est efficace dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Riverside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'acné vulgaire modérée à sévère
- Acné vulgaire qui ne répond pas aux antibiotiques oraux
- Volonté de maintenir les habitudes actuelles de nettoyage du visage, de rasage et d'application de cosmétiques jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou de traitements à partir de périodes de temps pré-traitement spécifiées jusqu'à la fin de l'étude
- Barbe, moustache, favoris ou autres poils du visage pouvant interférer avec l'évaluation
- Autres formes d'acné
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Antécédents de tuberculose
- Antécédents d'infections systémiques chroniques
- Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Solution stérile administrée par voie sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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EXPÉRIMENTAL: gévokizumab à faible dose
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Solution stérile administrée par voie sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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EXPÉRIMENTAL: gevokizumab à haute dose
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Solution stérile administrée par voie sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement absolu moyen par rapport au départ du nombre de lésions faciales inflammatoires au jour 84
Délai: Ligne de base et jour 84
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Ligne de base et jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec un résultat de traitement réussi au jour 84
Délai: Ligne de base et jour 84
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Un résultat de traitement réussi est défini comme une amélioration de >= 2 notes par rapport à la note de référence sur l'échelle d'évaluation globale dichotomisée de l'investigateur facial.
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Ligne de base et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052120
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