切除不能または転移性HCCにおけるSOCと組み合わせたMEDI-573。 (MEDI-573-1028)
2019年2月18日 更新者：MedImmune LLC
切除不能または転移性肝細胞癌の成人被験者におけるソラフェニブ対ソラフェニブ単独と組み合わせたMEDI-573の第1b / 2相、非盲検、無作為化試験
切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）の成人被験者を対象に、MEDI-573を標準治療と組み合わせて評価する第1b/2相、非盲検、無作為化試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Research Site
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Colorado
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Golden Springs、Colorado、アメリカ、80401
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の年齢または現地の規制による同意の最低年齢
- 切除不能または転移性肝細胞がん
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -平均余命は3か月以上;
除外基準:
- 肝硬変死亡率のChild-Pughスコア> 7ポイント
- -細胞毒性、生物学的、標的または実験的療法を含む、HCCに対する以前または現在のシステム抗がん療法
- -研究治療を開始する前の4週間未満のHCCに対する以前の局所治療
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -研究治療を開始する前の4週間以内の大手術、生検または重大な外傷
- -研究治療を開始する前の6か月以内の血栓性または塞栓性イベント
- 進行中の膵炎
- コントロール不能または難治性の腹水
- -進行中の脊髄圧迫、既知の癌性髄膜炎、または既知の軟髄膜癌症の証拠
- 肝性脳症 > グレード 1
- 例外を伴う活動性脳転移
- コントロール不良の糖尿病
- 活動性冠動脈疾患
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b コホート A
参加者は、MEDI-573 10 mg/kg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入し、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与して、容認できない毒性、疾患進行の記録、代替抗がん治療の開始、またはその他の理由による中止までバックグラウンド療法を行います。理由。
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ヒト免疫グロブリン G2 ラムダ (IgG2λ) モノクローナル抗体 (MAb) である MEDI-573 は、インスリン様成長因子 (IGF)-I および IGF-II リガンドを中和する二重標的ヒト抗体です。
ソラフェニブはチロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生、VEGF阻害剤です
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実験的：フェーズ 1b コホート B
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に MEDI-573 45 mg/kg の静脈内注入を受け、バックグラウンド療法としてソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与されます。これは、許容できない毒性、疾患進行の記録、代替抗がん治療の開始、またはその他の理由による中止まで行われます。理由。
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ヒト免疫グロブリン G2 ラムダ (IgG2λ) モノクローナル抗体 (MAb) である MEDI-573 は、インスリン様成長因子 (IGF)-I および IGF-II リガンドを中和する二重標的ヒト抗体です。
ソラフェニブはチロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生、VEGF阻害剤です
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実験的：フェーズ 1b コホート C
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に MEDI-573 30 mg/kg の静脈内注入を受け、バックグラウンド療法としてソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与されます。許容できない毒性、疾患の進行の記録、代替の抗がん治療の開始、または他の理由による中止まで。理由。
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ヒト免疫グロブリン G2 ラムダ (IgG2λ) モノクローナル抗体 (MAb) である MEDI-573 は、インスリン様成長因子 (IGF)-I および IGF-II リガンドを中和する二重標的ヒト抗体です。
ソラフェニブはチロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生、VEGF阻害剤です
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実験的：フェーズ 2 アーム 1
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に第 1b 相 IV から推奨用量の MEDI-573 を受け取り、背景療法としてソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口で、許容できない毒性、疾患進行の記録、代替抗がん治療の開始、またはその他の理由。
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ヒト免疫グロブリン G2 ラムダ (IgG2λ) モノクローナル抗体 (MAb) である MEDI-573 は、インスリン様成長因子 (IGF)-I および IGF-II リガンドを中和する二重標的ヒト抗体です。
ソラフェニブはチロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生、VEGF阻害剤です
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム 2
参加者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与され、許容できない毒性、疾患進行の記録、代替抗がん治療の開始、またはその他の理由による離脱が記録されます。
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ソラフェニブはチロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生、VEGF阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目
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DLT は、グレード 3 の発熱 (発生した好中球減少症がなく、治療後 24 時間以内に正常またはベースラインに回復し、SAE とは見なされなかった)、最適な治療に反応したグレード 3 の悪寒/寒気、および 24 時間未満で回復したグレード < 4 の高血糖。
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目
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フェーズ 1b: 治療で発生した有害事象 (TEAE) および治療で発生した重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
重大な有害事象 (SAE) は、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または重要な医学的事象をもたらす AE です。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後、最後の治験薬から 60 日後まで、または参加者が別の抗がん治療を開始するまでベースラインに存在しないイベントとして定義されます。最初に発生した方 (約 15 か月)。
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研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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フェーズ 1b: 臨床検査値異常が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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研究者による行動または介入を必要とする異常な検査所見、または研究者が正常な生理学的変動の範囲を超えた変化を表すと判断した所見は、AEとして報告されました。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後、最後の治験薬から 60 日後まで、または参加者が別の抗がん治療を開始するまでベースラインに存在しないイベントとして定義されます。最初に発生した方 (約 15 か月)。
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研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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フェーズ 1b: バイタル サインの異常が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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治験責任医師が医学的に重要であると判断した異常なバイタル サインは、AE として報告されました。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後、最後の治験薬から 60 日後まで、または参加者が別の抗がん治療を開始するまでベースラインに存在しないイベントとして定義されます。最初に発生した方 (約 15 か月)。
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研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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フェーズ 1b: TEAE として報告された心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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治験責任医師が医学的に重要であると判断した異常な心電図所見は、AEとして報告されました。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後、最後の治験薬から 60 日後まで、または参加者が別の抗がん治療を開始するまでベースラインに存在しないイベントとして定義されます。最初に発生した方 (約 15 か月)。
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研究治療の開始（1日目）から、MEDI-573の最終投与または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方から60日後まで（約15か月）
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フェーズ 2: 進行の時間
時間枠：1日目から進行性疾患の記録まで（約15か月）
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研究の第 2 相部分は、戦略的なビジネス上の理由により、スポンサーによって開始されませんでした。
したがって、この結果は評価されませんでした。
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1日目から進行性疾患の記録まで（約15か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: MEDI-573 に対する陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：各治療サイクルの 1 日目に事前投与します。治療の終了;治療後 30、60、90 日目。研究終了まで治療後3ヶ月ごと（約15ヶ月）
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MEDI-573に対するADAが陽性の参加者は、以下の表に報告されています。
この結果は、戦略的なビジネス上の理由によりスポンサーによって開始されなかったため、フェーズ 2 では評価されませんでした。
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各治療サイクルの 1 日目に事前投与します。治療の終了;治療後 30、60、90 日目。研究終了まで治療後3ヶ月ごと（約15ヶ月）
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フェーズ 2: 最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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研究の第 2 相部分は、戦略的なビジネス上の理由により、スポンサーによって開始されませんでした。
したがって、この結果は評価されませんでした。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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フェーズ 2: 客観的回答率
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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研究の第 2 相部分は、戦略的なビジネス上の理由により、スポンサーによって開始されませんでした。
したがって、この結果は評価されませんでした。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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研究の第 2 相部分は、戦略的なビジネス上の理由により、スポンサーによって開始されませんでした。
したがって、この結果は評価されませんでした。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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フェーズ 2: 腫瘍サイズの変化
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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フェーズ 2 の部分は、戦略的なビジネス上の理由により、治験依頼者によって開始されませんでした。
したがって、この結果は評価されませんでした。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約15か月）
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の最大観察血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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Tmax は、試験薬の観察された最大血清濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
この結果は、戦略的なビジネス上の理由によりスポンサーによって開始されなかったため、フェーズ 2 では評価されませんでした。
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サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 で観察された MEDI-573 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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Cmax は、観察された治験薬の最大血清濃度です。
この結果は、戦略的なビジネス上の理由によりスポンサーによって開始されなかったため、フェーズ 2 では評価されませんでした。
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サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 のゼロ時間から 22 日目 (AUC0-Day22) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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ゼロ時間から22日目までの濃度-時間曲線下面積を報告する。
この結果は、戦略的なビジネス上の理由によりスポンサーによって開始されなかったため、フェーズ 2 では評価されませんでした。
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サイクル１（投与前；および投与後５分、２４時間、８日目、および１５日目）；およびサイクル 2 1 日目 (投与前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Perez, MD、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月17日
一次修了 (実際)
2013年4月9日
研究の完了 (実際)
2013年4月9日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。