MEDI-573 与 SOC 联合治疗不可切除或转移性 HCC。 (MEDI-573-1028)
2019年2月18日 更新者：MedImmune LLC
MEDI-573 联合索拉非尼与单独索拉非尼治疗不可切除或转移性肝细胞癌成年受试者的 1b/2 期、开放标签、随机研究
一项 1b/2 期、开放标签、随机研究，旨在评估 MEDI-573 与治疗标准相结合对患有不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 的成年受试者的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oxnard、California、美国、93030
- Research Site
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Colorado
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Golden Springs、Colorado、美国、80401
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或筛选时当地法规规定的最低同意年龄
- 不可切除或转移性肝细胞癌
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 预期寿命≥3个月；
排除标准：
- 肝硬化死亡率的 Child-Pugh 评分 > 7 分
- 先前或当前的 HCC 系统抗癌治疗，包括细胞毒性、生物、靶向或实验治疗
- 开始研究治疗前不到 4 周的既往 HCC 局部治疗
- 活动性第二恶性肿瘤
- 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
- 开始研究治疗前 6 个月内的血栓或栓塞事件
- 持续的胰腺炎
- 不受控制或难治性腹水
- 持续脊髓压迫、已知癌性脑膜炎或已知软脑膜癌病的证据
- 肝性脑病 > 1 级
- 有例外的活动性脑转移
- 糖尿病控制不佳
- 活动性冠状动脉疾病
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b 期队列 A
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 MEDI-573 10 mg/kg 静脉输注和每天两次口服索拉非尼 400 mg 作为背景治疗，直到出现不可接受的毒性、记录疾病进展、开始替代抗癌治疗或因其他原因退出原因。
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MEDI-573 是一种人免疫球蛋白 G2 λ (IgG2λ) 单克隆抗体 (MAb)，是一种双重靶向人抗体，可中和胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和 IGF-II 配体
索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成，VEGF 抑制剂
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实验性的：1b 期队列 B
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 MEDI-573 45 mg/kg 静脉输注和每天两次口服索拉非尼 400 mg 作为背景治疗，直到出现不可接受的毒性、记录疾病进展、开始替代抗癌治疗或因其他原因退出原因。
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MEDI-573 是一种人免疫球蛋白 G2 λ (IgG2λ) 单克隆抗体 (MAb)，是一种双重靶向人抗体，可中和胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和 IGF-II 配体
索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成，VEGF 抑制剂
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实验性的：1b 期队列 C
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 MEDI-573 30 mg/kg 静脉输注和每天两次口服索拉非尼 400 mg 作为背景治疗，直到出现不可接受的毒性、记录疾病进展、开始替代抗癌治疗或因其他原因退出原因。
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MEDI-573 是一种人免疫球蛋白 G2 λ (IgG2λ) 单克隆抗体 (MAb)，是一种双重靶向人抗体，可中和胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和 IGF-II 配体
索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成，VEGF 抑制剂
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实验性的：第 2 阶段第 1 臂
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1b IV 期推荐剂量的 MEDI-573 和每天两次口服索拉非尼 400 mg 作为背景治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展的记录、开始替代抗癌治疗或停药其他原因。
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MEDI-573 是一种人免疫球蛋白 G2 λ (IgG2λ) 单克隆抗体 (MAb)，是一种双重靶向人抗体，可中和胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和 IGF-II 配体
索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成，VEGF 抑制剂
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有源比较器：第 2 阶段第 2 臂
参与者将每天两次口服索拉非尼 400 毫克，直到出现不可接受的毒性、记录疾病进展、开始替代抗癌治疗或因其他原因退出。
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索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成，VEGF 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段 1b：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 21 天
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DLT 被定义为在 DLT 评估期间（第 1 周期的第 1 至 21 天）发生的任何被认为与 MEDI-573 相关的 3 级或更高血液学或非血液学毒性，但 3 级发热除外（发生在没有中性粒细胞减少并在治疗后 24 小时内恢复正常或基线且不被视为 SAE），对最佳治疗有反应的 3 级寒战，以及 < 24 小时内缓解的 < 4 级高血糖。
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第 1 周期的第 1 天到第 21 天
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第 1b 阶段：出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、首次或长期住院、危及生命、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或重要医学事件的 AE。
TEAE 被定义为在基线时存在但在服用研究药物后强度恶化的 AE，或在服用研究药物后出现的在基线时不存在的事件，直至最后一次研究药物后 60 天或直到参与者开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（约 15 个月）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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阶段 1b：临床实验室异常报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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需要研究者采取行动或干预的异常实验室发现，或研究者判断为代表超出正常生理波动范围的变化的发现被报告为 AE。
TEAE 被定义为在基线时存在但在服用研究药物后强度恶化的 AE，或在服用研究药物后出现的在基线时不存在的事件，直至最后一次研究药物后 60 天或直到参与者开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（约 15 个月）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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阶段 1b：报告为 TEAE 的生命体征异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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将研究者判断为具有医学意义的异常生命体征报告为 AE。
TEAE 被定义为在基线时存在但在服用研究药物后强度恶化的 AE，或在服用研究药物后出现的在基线时不存在的事件，直至最后一次研究药物后 60 天或直到参与者开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（约 15 个月）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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第 1b 阶段：报告为 TEAE 的心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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将研究者判断为具有医学意义的异常 ECG 结果报告为 AE。
TEAE 被定义为在基线时存在但在服用研究药物后强度恶化的 AE，或在服用研究药物后出现的在基线时不存在的事件，直至最后一次研究药物后 60 天或直到参与者开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（约 15 个月）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次服用 MEDI-573 或开始另一种抗癌治疗后 60 天，以先发生者为准（约 15 个月）
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第 2 阶段：进展时间
大体时间：从第 1 天到进行性疾病的记录（大约 15 个月）
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由于战略业务原因，申办方未启动该研究的第 2 阶段部分。
因此，未评估此结果。
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从第 1 天到进行性疾病的记录（大约 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b 期和 2 期：MEDI-573 抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：在每个治疗周期的第 1 天给药前；治疗结束；治疗后第 30、60 和 90 天；治疗后每 3 个月一次，直至研究结束（大约 15 个月）
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下表报告了对 MEDI-573 具有阳性 ADA 的参与者。
由于战略业务原因，申办方未启动该结果，因此未对第 2 阶段进行评估。
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在每个治疗周期的第 1 天给药前；治疗结束；治疗后第 30、60 和 90 天；治疗后每 3 个月一次，直至研究结束（大约 15 个月）
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第 2 阶段：最佳整体肿瘤反应
大体时间：从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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由于战略业务原因，申办方未启动该研究的第 2 阶段部分。
因此，未评估此结果。
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从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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第二阶段：客观反应率
大体时间：从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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由于战略业务原因，申办方未启动该研究的第 2 阶段部分。
因此，未评估此结果。
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从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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由于战略业务原因，申办方未启动该研究的第 2 阶段部分。
因此，未评估此结果。
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从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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第 2 阶段：肿瘤大小的变化
大体时间：从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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由于战略业务原因，申办方未启动该研究的第 2 阶段部分。
因此，未评估此结果。
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从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 15 个月）
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第 1b 阶段和第 2 阶段：第 1 周期达到 MEDI-573 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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Tmax 定义为达到研究药物的最大观察血清浓度的实际采样时间。
由于战略业务原因，申办方未启动该结果，因此未对第 2 阶段进行评估。
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第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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1b 期和 2 期：第 1 周期 MEDI-573 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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Cmax 是研究药物的最大观察血清浓度。
由于战略业务原因，申办方未启动该结果，因此未对第 2 阶段进行评估。
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第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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第 1b 期和第 2 期：第 1 周期 MEDI-573 从时间零到第 22 天（AUC0-第 22 天）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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报告了从时间零到第 22 天的浓度-时间曲线下的面积。
由于战略业务原因，申办方未启动该结果，因此未对第 2 阶段进行评估。
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第 1 周期（给药前；给药后 5 分钟、24 小时、第 8 天和第 15 天）；和第 2 周期第 1 天（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Perez, MD、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月17日
初级完成 (实际的)
2013年4月9日
研究完成 (实际的)
2013年4月9日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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