Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MEDI-573 en combinación con SOC en HCC irresecable o metastásico. (MEDI-573-1028)

18 de febrero de 2019 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 1b/2 de MEDI-573 en combinación con sorafenib versus sorafenib solo en sujetos adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 1b/2 para evaluar MEDI-573 en combinación con el tratamiento estándar en sujetos adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o edad mínima de consentimiento según las normas locales en el momento de la selección
  • Carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses;

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Child-Pugh para mortalidad por cirrosis > 7 puntos
  • Terapia anticancerígena previa o actual del sistema para CHC, incluida la terapia citotóxica, biológica, dirigida o experimental
  • Tratamiento local previo para HCC menos de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio
  • Segunda malignidad activa
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Eventos trombóticos o embólicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • pancreatitis en curso
  • Ascitis no controlada o refractaria
  • Evidencia de compresión continua de la médula espinal, meningitis carcinomatosa conocida o carcinomatosis leptomeníngea conocida
  • Encefalopatía hepática > Grado 1
  • Metástasis cerebrales activas con excepciones
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Enfermedad arterial coronaria activa
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Cohorte A
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 10 mg/kg de MEDI-573 el día 1 de cada ciclo de 21 días y 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día como terapia de base hasta que la toxicidad sea inaceptable, la documentación de la progresión de la enfermedad, el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo o la retirada por otros razones.
Droga: MEDI-573 (1 de 3 dosis)
MEDI-573, un anticuerpo monoclonal (MAb) de inmunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), es un anticuerpo humano de doble diana que neutraliza los ligandos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa, antiangiogénico, inhibidor del VEGF
Experimental: Fase 1b Cohorte B
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 45 mg/kg de MEDI-573 el día 1 de cada ciclo de 21 días y 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día como terapia de base hasta que la toxicidad sea inaceptable, la documentación de la progresión de la enfermedad, el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo o el retiro por otros razones.
Droga: MEDI-573 (1 de 3 dosis)
MEDI-573, un anticuerpo monoclonal (MAb) de inmunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), es un anticuerpo humano de doble diana que neutraliza los ligandos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa, antiangiogénico, inhibidor del VEGF
Experimental: Fase 1b Cohorte C
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 30 mg/kg de MEDI-573 el día 1 de cada ciclo de 21 días y 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día como terapia de base hasta que la toxicidad sea inaceptable, la documentación de la progresión de la enfermedad, el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo o la retirada por otros razones.
Droga: MEDI-573 (1 de 3 dosis)
MEDI-573, un anticuerpo monoclonal (MAb) de inmunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), es un anticuerpo humano de doble diana que neutraliza los ligandos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa, antiangiogénico, inhibidor del VEGF
Experimental: Fase 2 Brazo 1
Los participantes recibirán la dosis recomendada de MEDI-573 de la Fase 1b IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días y sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día como terapia de base hasta toxicidad inaceptable, documentación de la progresión de la enfermedad, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo o retiro por otras razones.
Droga: MEDI-573 (1 de 3 dosis)
MEDI-573, un anticuerpo monoclonal (MAb) de inmunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), es un anticuerpo humano de doble diana que neutraliza los ligandos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa, antiangiogénico, inhibidor del VEGF
Comparador activo: Fase 2 Brazo 2
Los participantes recibirán sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo o retiro por otros motivos.
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa, antiangiogénico, inhibidor del VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 del Ciclo 1
La DLT se definió como cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de Grado 3 o mayor que se considere relacionada con MEDI-573 que ocurrió durante el período de evaluación de DLT (Días 1 a 21 del Ciclo 1), con la excepción de fiebre de Grado 3 (ocurrida en ausencia de neutropenia y se resolvió a la normalidad o al valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y no se consideró como SAE), escalofríos/escalofríos de grado 3 que respondieron a la terapia óptima e hiperglucemia de grado < 4 que se resolvió en < 24 horas.
Día 1 a Día 21 del Ciclo 1
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que resulta en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como EA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: Número de participantes con anomalías de los signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Los signos vitales anormales que el investigador consideró importantes desde el punto de vista médico se informaron como EA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Los resultados anómalos del ECG que el investigador consideró importantes desde el punto de vista médico se informaron como AA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de MEDI-573 o el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la documentación de la enfermedad progresiva (aproximadamente 15 meses)
El patrocinador no lanzó la parte de la fase 2 del estudio debido a razones comerciales estratégicas. Por lo tanto, no se evaluó este resultado.
Desde el día 1 hasta la documentación de la enfermedad progresiva (aproximadamente 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y Fase 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI-573
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de cada ciclo de tratamiento; fin del tratamiento; Días 30, 60 y 90 post tratamiento; cada 3 meses después del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
Los participantes con ADA positivo para MEDI-573 se informan en la siguiente tabla. Este resultado no fue evaluado para la Fase 2 ya que no fue lanzado por el patrocinador por razones comerciales estratégicas.
Predosis el día 1 de cada ciclo de tratamiento; fin del tratamiento; Días 30, 60 y 90 post tratamiento; cada 3 meses después del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
El patrocinador no lanzó la parte de la fase 2 del estudio debido a razones comerciales estratégicas. Por lo tanto, no se evaluó este resultado.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
El patrocinador no lanzó la parte de la fase 2 del estudio debido a razones comerciales estratégicas. Por lo tanto, no se evaluó este resultado.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
El patrocinador no lanzó la parte de la fase 2 del estudio debido a razones comerciales estratégicas. Por lo tanto, no se evaluó este resultado.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Parte de la fase 2: el patrocinador no lanzó el estudio debido a razones comerciales estratégicas. Por lo tanto, no se evaluó este resultado.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b y Fase 2: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)
El tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración sérica máxima observada del fármaco del estudio. Este resultado no fue evaluado para la Fase 2 ya que no fue lanzado por el patrocinador por razones comerciales estratégicas.
Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-573 para el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)
La Cmax es la concentración sérica máxima observada del fármaco del estudio. Este resultado no fue evaluado para la Fase 2 ya que no fue lanzado por el patrocinador por razones comerciales estratégicas.
Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el día 22 (AUC0-Day22) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el día 22. Este resultado no fue evaluado para la Fase 2 ya que no fue lanzado por el patrocinador por razones comerciales estratégicas.
Ciclo 1 (antes de la dosis; y 5 minutos, 24 horas, Día 8 y Día 15 después de la dosis); y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir