Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDI-573 SOC-val kombinálva nem reszekálható vagy metasztatikus HCC-ben. (MEDI-573-1028)

2019. február 18. frissítette: MedImmune LLC

Fázis 1b/2, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a MEDI-573-ról szorafenibbel kombinálva versek A szorafenib önmagában nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt alanyokon

Fázis 1b/2, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a MEDI-573 értékelésére a standard ellátással kombinálva nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év vagy minimális beleegyezési korhatár a helyi szabályozás szerint a szűrés időpontjában
  • Nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

  • Child-Pugh pontszám cirrhosis mortalitás esetén > 7 pont
  • A HCC korábbi vagy jelenlegi rendszeres rákellenes terápiája, beleértve a citotoxikus, biológiai, célzott vagy kísérleti terápiát
  • A HCC helyi kezelése kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Aktív második rosszindulatú daganat
  • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Trombózisos vagy embóliás események a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Folyamatos hasnyálmirigy-gyulladás
  • Kontrollálatlan vagy tűzálló ascites
  • Folyamatos gerincvelő-kompresszió, ismert karcinómás agyhártyagyulladás vagy ismert leptomeningeális karcinomatózis bizonyítéka
  • Hepatikus encephalopathia > 1. fokozat
  • Aktív agyi metasztázisok kivételekkel
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Aktív koszorúér-betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis, A kohorsz
A résztvevők MEDI-573 10 mg/ttkg intravénás infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, és 400 mg szorafenibet orálisan naponta kétszer háttérterápiaként az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig vagy az egyéb kezelések visszavonásáig. okokból.
Drog: MEDI-573 (3 adagból 1)
A MEDI-573, egy humán immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonális antitest (MAb), egy kettős célzású humán antitest, amely semlegesíti az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és IGF-II ligandumokat.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, antiangiogén, VEGF-gátló
Kísérleti: 1b. fázis, B kohorsz
A résztvevők MEDI-573 45 mg/ttkg intravénás infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, és 400 mg szorafenibet orálisan naponta kétszer háttérterápiaként az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig vagy az egyéb kezelések visszavonásáig. okokból.
Drog: MEDI-573 (3 adagból 1)
A MEDI-573, egy humán immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonális antitest (MAb), egy kettős célzású humán antitest, amely semlegesíti az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és IGF-II ligandumokat.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, antiangiogén, VEGF-gátló
Kísérleti: 1b. fázis, C kohorsz
A résztvevők MEDI-573 30 mg/ttkg intravénás infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, és 400 mg szorafenibet orálisan naponta kétszer háttérterápiaként az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig vagy az egyéb kezelések visszavonásáig. okokból.
Drog: MEDI-573 (3 adagból 1)
A MEDI-573, egy humán immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonális antitest (MAb), egy kettős célzású humán antitest, amely semlegesíti az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és IGF-II ligandumokat.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, antiangiogén, VEGF-gátló
Kísérleti: 2. fázis 1. kar
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján megkapják a MEDI-573 ajánlott adagját az 1b IV fázisból, és napi kétszer 400 mg szorafenibet orálisan háttérterápiaként az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a kezelés visszavonásáig. más okok.
Drog: MEDI-573 (3 adagból 1)
A MEDI-573, egy humán immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonális antitest (MAb), egy kettős célzású humán antitest, amely semlegesíti az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és IGF-II ligandumokat.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, antiangiogén, VEGF-gátló
Aktív összehasonlító: 2. fázis 2. kar
A résztvevők naponta kétszer 400 mg szorafenibet kapnak szájon át az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, antiangiogén, VEGF-gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 21. napig
A DLT-t minden olyan 3. vagy magasabb fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitásként határozták meg, amelyet a MEDI-573-mal összefüggőnek tekintettek, és amely a DLT értékelési időszaka alatt fordult elő (az 1. ciklus 1–21. napja), a 3. fokozatú láz kivételével (előfordult neutropenia hiányában, és a kezelést követő 24 órán belül normálisra vagy kiindulási értékre rendeződött, és nem tekintették SAE-nek), 3. fokú hidegrázás, amely az optimális terápiára reagált, és < 4. fokozatú hiperglikémia, amely < 24 órán belül megszűnt.
Az 1. ciklus 1. napjától 21. napig
1b. fázis: Kezelés sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) és kezelésben jelentkező súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelést, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi eseményt eredményez. A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 60 napig, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
1b. fázis: TEAE-ként bejelentett klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
Nemkívánatos eseményként jelentették a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló beavatkozását vagy beavatkozását igényelte, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent. A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 60 napig, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
1b. fázis: TEAE-ként bejelentett életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
A vizsgáló által orvosilag szignifikánsnak ítélt kóros életjeleket mellékhatásként jelentettek. A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 60 napig, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
1b. fázis: TEAE-ként jelentett elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
A kóros EKG-leletet, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek ítélt, mellékhatásként jelentettek. A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 60 napig, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a MEDI-573 utolsó adagját vagy egy másik rákellenes terápia megkezdését követő 60 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 15 hónap)
2. fázis: Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az 1. naptól a progresszív betegség dokumentálásáig (körülbelül 15 hónap)
A tanulmány 2. fázisát stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor. Ezért ezt az eredményt nem értékelték.
Az 1. naptól a progresszív betegség dokumentálásáig (körülbelül 15 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. és 2. fázis: A MEDI-573 elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás minden kezelési ciklus 1. napján; a kezelés vége; a kezelést követő 30., 60. és 90. napon; 3 havonta a kezelést követően a vizsgálat végéig (körülbelül 15 hónapig)
A MEDI-573-ra pozitív ADA-val rendelkező résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza. Ezt az eredményt a 2. fázis esetében nem értékelték, mivel azt stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor.
Előadagolás minden kezelési ciklus 1. napján; a kezelés vége; a kezelést követő 30., 60. és 90. napon; 3 havonta a kezelést követően a vizsgálat végéig (körülbelül 15 hónapig)
2. fázis: A legjobb általános daganatválasz
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
A tanulmány 2. fázisát stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor. Ezért ezt az eredményt nem értékelték.
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
2. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
A tanulmány 2. fázisát stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor. Ezért ezt az eredményt nem értékelték.
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
A tanulmány 2. fázisát stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor. Ezért ezt az eredményt nem értékelték.
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
2. fázis: A tumor méretének változása
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
A tanulmány 2. fázisát stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor. Ezért ezt az eredményt nem értékelték.
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 15 hónap)
1b. és 2. fázis: A MEDI-573 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)
A tmax a vizsgálati gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő. Ezt az eredményt a 2. fázis esetében nem értékelték, mivel azt stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor.
1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)
1b. és 2. fázis: MEDI-573 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)
A Cmax a vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja. Ezt az eredményt a 2. fázis esetében nem értékelték, mivel azt stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor.
1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)
1b. és 2. fázis: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 22. napig (AUC0-22. nap) MEDI-573 az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)
Jelentjük a koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól a 22. napig. Ezt az eredményt a 2. fázis esetében nem értékelték, mivel azt stratégiai üzleti okok miatt nem indította el a szponzor.
1. ciklus (adagolás előtt; és 5 perc, 24 óra, 8. nap és 15. nap az adagolás után); és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEDI-573 (3 adagból 1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel