Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDI-573 i kombination med SOC vid inoperabel eller metastatisk HCC. (MEDI-573-1028)

18 februari 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1b/2, öppen, randomiserad studie av MEDI-573 i kombination med sorafenib verser Sorafenib enbart hos vuxna patienter med icke-operabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom

En fas 1b/2, öppen, randomiserad studie för att utvärdera MEDI-573 i kombination med standardvård hos vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år eller minimiålder för samtycke enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för screening
  • Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader;

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh-poäng för cirrosdödlighet > 7 poäng
  • Tidigare eller nuvarande system anti-cancerterapi för HCC, inklusive cytotoxisk, biologisk, riktad eller experimentell behandling
  • Tidigare lokal behandling för HCC mindre än 4 veckor innan studiebehandling påbörjas
  • Aktiv andra malignitet
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Pågående pankreatit
  • Okontrollerad eller refraktär ascites
  • Bevis på pågående ryggmärgskompression, känd karcinomatös meningit eller känd leptomeningeal karcinomatos
  • Leverencefalopati > Grad 1
  • Aktiva hjärnmetastaser med undantag
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Aktiv kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b Kohort A
Deltagarna kommer att få MEDI-573 10 mg/kg intravenös infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel och sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen som bakgrundsterapi tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerbehandling eller utsättande för annan skäl.
Läkemedel: MEDI-573 (1 av 3 doser)
MEDI-573, en human immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonal antikropp (MAb), är en dubbelriktad human antikropp som neutraliserar insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och IGF-II ligander
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är en tyrosinkinashämmare, anti-angiogen, VEGF-hämmare
Experimentell: Fas 1b Kohort B
Deltagarna kommer att få MEDI-573 45 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen som bakgrundsterapi tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerbehandling eller utsättande för annan skäl.
Läkemedel: MEDI-573 (1 av 3 doser)
MEDI-573, en human immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonal antikropp (MAb), är en dubbelriktad human antikropp som neutraliserar insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och IGF-II ligander
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är en tyrosinkinashämmare, anti-angiogen, VEGF-hämmare
Experimentell: Fas 1b Kohort C
Deltagarna kommer att få MEDI-573 30 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen som bakgrundsterapi tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerbehandling eller utsättande för annan skäl.
Läkemedel: MEDI-573 (1 av 3 doser)
MEDI-573, en human immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonal antikropp (MAb), är en dubbelriktad human antikropp som neutraliserar insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och IGF-II ligander
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är en tyrosinkinashämmare, anti-angiogen, VEGF-hämmare
Experimentell: Fas 2 Arm 1
Deltagarna kommer att få rekommenderad dos av MEDI-573 från Fas 1b IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel och sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen som bakgrundsterapi tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerbehandling eller utsättande för andra orsaker.
Läkemedel: MEDI-573 (1 av 3 doser)
MEDI-573, en human immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonal antikropp (MAb), är en dubbelriktad human antikropp som neutraliserar insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och IGF-II ligander
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är en tyrosinkinashämmare, anti-angiogen, VEGF-hämmare
Aktiv komparator: Fas 2 Arm 2
Deltagarna kommer att få sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerbehandling eller utsättande av andra skäl.
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är en tyrosinkinashämmare, anti-angiogen, VEGF-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21 av cykel 1
DLT definierades som varje grad 3 eller högre hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet som ansågs vara relaterad till MEDI-573 som inträffade under DLT-utvärderingsperioden (dagarna 1 till 21 av cykel 1), med undantag för grad 3 feber (förekom i frånvaro av neutropeni och försvann till normal eller baslinje inom 24 timmar efter behandling och ansågs inte som SAE), grad 3 rigor/frossa som svarade på optimal behandling och grad < 4 hyperglykemi som försvann inom < 24 timmar.
Dag 1 till dag 21 av cykel 1
Fas 1b: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användning av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Fas 1b: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Ett onormalt laboratoriefynd som krävde en åtgärd eller intervention av utredaren, eller ett fynd som utredaren bedömde representera en förändring utanför intervallet för normala fysiologiska fluktuationer rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Fas 1b: Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som rapporterats som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Onormala vitala tecken som av utredaren bedömdes vara medicinskt signifikanta rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Fas 1b: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Ett onormalt EKG-fynd som av utredaren bedömdes vara medicinskt signifikant rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista dosen av MEDI-573 eller påbörjad annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (cirka 15 månader)
Fas 2: Tid till progression
Tidsram: Från dag 1 tills dokumentation av progressiv sjukdom (ca 15 månader)
Fas 2-delen av studien lanserades inte av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl. Därför utvärderades inte detta resultat.
Från dag 1 tills dokumentation av progressiv sjukdom (ca 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI-573
Tidsram: Fördos på dag 1 av varje behandlingscykel; slutet av behandlingen; Dag 30, 60 och 90 efter behandling; var tredje månad efter behandling till slutet av studien (ungefär 15 månader)
Deltagare med positiv ADA till MEDI-573 rapporteras i tabellen nedan. Detta resultat utvärderades inte för fas 2 eftersom det inte lanserades av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl.
Fördos på dag 1 av varje behandlingscykel; slutet av behandlingen; Dag 30, 60 och 90 efter behandling; var tredje månad efter behandling till slutet av studien (ungefär 15 månader)
Fas 2: Bästa totala tumörrespons
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2-delen av studien lanserades inte av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl. Därför utvärderades inte detta resultat.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2-delen av studien lanserades inte av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl. Därför utvärderades inte detta resultat.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2-delen av studien lanserades inte av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl. Därför utvärderades inte detta resultat.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2: Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 2 del studien lanserades inte av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl. Därför utvärderades inte detta resultat.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 15 månader)
Fas 1b och fas 2: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad serumkoncentration av studieläkemedlet. Detta resultat utvärderades inte för fas 2 eftersom det inte lanserades av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl.
Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)
Fas 1b och fas 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av studieläkemedlet. Detta resultat utvärderades inte för fas 2 eftersom det inte lanserades av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl.
Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)
Fas 1b och fas 2: Area under serumkoncentration-tidkurva från tid noll till dag 22 (AUC0-Dag22) av MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till dag 22 rapporteras. Detta resultat utvärderades inte för fas 2 eftersom det inte lanserades av sponsorn på grund av strategiska affärsskäl.
Cykel 1 (före dos; och 5 minuter, 24 timmar, dag 8 och dag 15 efter dos); och cykel 2 dag 1 (fördos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera