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MEDI-573 in combinazione con SOC in HCC non resecabile o metastatico. (MEDI-573-1028)

18 febbraio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, randomizzato su MEDI-573 in combinazione con sorafenib rispetto a sorafenib da solo in soggetti adulti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, randomizzato per valutare MEDI-573 in combinazione con lo standard di cura in soggetti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima del consenso secondo le normative locali al momento dello screening
  • Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child-Pugh per la mortalità per cirrosi > 7 punti
  • Terapia anticancro del sistema precedente o attuale per l'HCC, inclusa la terapia citotossica, biologica, mirata o sperimentale
  • Precedente trattamento locale per HCC meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Seconda neoplasia attiva
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Eventi trombotici o embolici nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Pancreatite in atto
  • Ascite incontrollata o refrattaria
  • Evidenza di compressione del midollo spinale in corso, meningite carcinomatosa nota o carcinomatosi leptomeningea nota
  • Encefalopatia epatica > Grado 1
  • Metastasi cerebrali attive con eccezioni
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Malattia coronarica attiva
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Coorte A
I partecipanti riceveranno MEDI-573 10 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno come terapia di base fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia, inizio di un trattamento antitumorale alternativo o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573 (1 di 3 dosi)
MEDI-573, un anticorpo monoclonale (MAb) dell'immunoglobulina umana G2 lambda (IgG2λ), è un anticorpo umano dual-targeting che neutralizza i ligandi del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi, anti-angiogenico, inibitore del VEGF
Sperimentale: Fase 1b Coorte B
I partecipanti riceveranno MEDI-573 45 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno come terapia di base fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia, inizio di un trattamento antitumorale alternativo o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573 (1 di 3 dosi)
MEDI-573, un anticorpo monoclonale (MAb) dell'immunoglobulina umana G2 lambda (IgG2λ), è un anticorpo umano dual-targeting che neutralizza i ligandi del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi, anti-angiogenico, inibitore del VEGF
Sperimentale: Fase 1b Coorte C
I partecipanti riceveranno MEDI-573 30 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno come terapia di base fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia, inizio di un trattamento antitumorale alternativo o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573 (1 di 3 dosi)
MEDI-573, un anticorpo monoclonale (MAb) dell'immunoglobulina umana G2 lambda (IgG2λ), è un anticorpo umano dual-targeting che neutralizza i ligandi del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi, anti-angiogenico, inibitore del VEGF
Sperimentale: Fase 2 Braccio 1
I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di MEDI-573 dalla fase 1b IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno come terapia di base fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia, inizio di un trattamento antitumorale alternativo o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573 (1 di 3 dosi)
MEDI-573, un anticorpo monoclonale (MAb) dell'immunoglobulina umana G2 lambda (IgG2λ), è un anticorpo umano dual-targeting che neutralizza i ligandi del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e IGF-II
Droga: Sorafenib
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi, anti-angiogenico, inibitore del VEGF
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio 2
I partecipanti riceveranno sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia, inizio di un trattamento antitumorale alternativo o ritiro per altri motivi.
Droga: Sorafenib
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi, anti-angiogenico, inibitore del VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
La DLT è stata definita come qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o superiore considerata correlata a MEDI-573 verificatasi durante il periodo di valutazione della DLT (giorni da 1 a 21 del ciclo 1), con l'eccezione della febbre di grado 3 (verificata in assenza di neutropenia e si è risolta alla normalità o al basale entro 24 ore dal trattamento e non è stata considerata come SAE), brividi/ brividi di grado 3 che hanno risposto alla terapia ottimale e iperglicemia di grado < 4 che si è risolta in < 24 ore.
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, il ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, una disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si è verificato per primo (circa 15 mesi).
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre l'intervallo della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si è verificato per primo (circa 15 mesi).
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Segni vitali anormali che sono stati giudicati dal ricercatore significativi dal punto di vista medico sono stati segnalati come eventi avversi. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si è verificato per primo (circa 15 mesi).
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Fase 1b: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
I risultati anomali dell'ECG che sono stati giudicati dal ricercatore significativi dal punto di vista medico sono stati segnalati come eventi avversi. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si è verificato per primo (circa 15 mesi).
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-573 o l'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 15 mesi)
Fase 2: tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla documentazione della malattia progressiva (circa 15 mesi)
La fase 2 dello studio non è stata avviata dallo sponsor per motivi aziendali strategici. Pertanto, questo risultato non è stato valutato.
Dal giorno 1 fino alla documentazione della malattia progressiva (circa 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) a MEDI-573
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento; fine del trattamento; Giorni 30, 60 e 90 dopo il trattamento; ogni 3 mesi dopo il trattamento fino alla fine dello studio (circa 15 mesi)
I partecipanti con ADA positivo a MEDI-573 sono riportati nella tabella sottostante. Questo risultato non è stato valutato per la Fase 2 in quanto non è stata lanciata dallo sponsor per ragioni strategiche di business.
Predosare il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento; fine del trattamento; Giorni 30, 60 e 90 dopo il trattamento; ogni 3 mesi dopo il trattamento fino alla fine dello studio (circa 15 mesi)
Fase 2: migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
La fase 2 dello studio non è stata avviata dallo sponsor per motivi aziendali strategici. Pertanto, questo risultato non è stato valutato.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
La fase 2 dello studio non è stata avviata dallo sponsor per motivi aziendali strategici. Pertanto, questo risultato non è stato valutato.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
La fase 2 dello studio non è stata avviata dallo sponsor per motivi aziendali strategici. Pertanto, questo risultato non è stato valutato.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
Fase 2: modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
La fase 2 parte dello studio non è stata avviata dallo sponsor per motivi aziendali strategici. Pertanto, questo risultato non è stato valutato.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 15 mesi)
Fase 1b e Fase 2: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)
Il tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata del farmaco in studio. Questo risultato non è stato valutato per la Fase 2 in quanto non è stata lanciata dallo sponsor per ragioni strategiche di business.
Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di MEDI-573 per il Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata del farmaco oggetto dello studio. Questo risultato non è stato valutato per la Fase 2 in quanto non è stata lanciata dallo sponsor per ragioni strategiche di business.
Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Curva tempo-concentrazione dell'area sotto il siero dal tempo zero al giorno 22 (AUC0-giorno22) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al giorno 22. Questo risultato non è stato valutato per la Fase 2 in quanto non è stata lanciata dallo sponsor per ragioni strategiche di business.
Ciclo 1 (pre-dose; e 5 minuti, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-dose); e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI-573 (1 di 3 dosi)

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