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MEDI-573 em combinação com SOC em HCC irressecável ou metastático. (MEDI-573-1028)

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado de fase 1b/2, aberto, de MEDI-573 em combinação com sorafenibe versus sorafenibe sozinho em indivíduos adultos com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático

Um estudo randomizado de Fase 1b/2 aberto para avaliar o MEDI-573 em combinação com o tratamento padrão em indivíduos adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais no momento da triagem
  • Carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Esperança de vida ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

  • Escore de Child-Pugh para Mortalidade por Cirrose > 7 pontos
  • Terapia anticancerígena do sistema anterior ou atual para CHC, incluindo terapia citotóxica, biológica, direcionada ou experimental
  • Tratamento local prévio para CHC menos de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Segunda neoplasia ativa
  • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Eventos trombóticos ou embólicos dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Pancreatite contínua
  • Ascite não controlada ou refratária
  • Evidência de compressão contínua da medula espinhal, meningite carcinomatosa conhecida ou carcinomatose leptomeníngea conhecida
  • Encefalopatia hepática > Grau 1
  • Metástases cerebrais ativas com exceções
  • Diabetes melito mal controlado
  • Doença arterial coronariana ativa
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b Coorte A
Os participantes receberão MEDI-573 10 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia como terapia de base até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença, início de tratamento anticancerígeno alternativo ou retirada para outro razões.
Medicamento: MEDI-573 (1 de 3 doses)
MEDI-573, um anticorpo monoclonal (MAb) de imunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), é um anticorpo humano de duplo direcionamento que neutraliza os ligantes do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe é um inibidor de tirosina quinase, antiangiogênico, inibidor de VEGF
Experimental: Fase 1b Coorte B
Os participantes receberão MEDI-573 45 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia como terapia de base até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença, início de tratamento anticancerígeno alternativo ou retirada para outro razões.
Medicamento: MEDI-573 (1 de 3 doses)
MEDI-573, um anticorpo monoclonal (MAb) de imunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), é um anticorpo humano de duplo direcionamento que neutraliza os ligantes do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe é um inibidor de tirosina quinase, antiangiogênico, inibidor de VEGF
Experimental: Fase 1b Coorte C
Os participantes receberão MEDI-573 30 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia como terapia de base até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença, início de tratamento anticancerígeno alternativo ou retirada para outro razões.
Medicamento: MEDI-573 (1 de 3 doses)
MEDI-573, um anticorpo monoclonal (MAb) de imunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), é um anticorpo humano de duplo direcionamento que neutraliza os ligantes do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe é um inibidor de tirosina quinase, antiangiogênico, inibidor de VEGF
Experimental: Fase 2 Braço 1
Os participantes receberão a dose recomendada de MEDI-573 da Fase 1b IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia como terapia de base até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença, início de tratamento anticancerígeno alternativo ou retirada para outras razões.
Medicamento: MEDI-573 (1 de 3 doses)
MEDI-573, um anticorpo monoclonal (MAb) de imunoglobulina humana G2 lambda (IgG2λ), é um anticorpo humano de duplo direcionamento que neutraliza os ligantes do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe é um inibidor de tirosina quinase, antiangiogênico, inibidor de VEGF
Comparador Ativo: Fase 2 Braço 2
Os participantes receberão sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia até toxicidade inaceitável, documentação de progressão da doença, início de tratamento anticancerígeno alternativo ou retirada por outros motivos.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe é um inibidor de tirosina quinase, antiangiogênico, inibidor de VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1
O DLT foi definido como qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior considerada relacionada ao MEDI-573 que ocorreu durante o período de avaliação do DLT (dias 1 a 21 do ciclo 1), com exceção de febre de grau 3 (ocorrida na ausência de neutropenia e resolvido para normal ou basal dentro de 24 horas de tratamento e não foi considerado como SAE), calafrios/arrepios de grau 3 que responderam à terapia ideal e hiperglicemia de grau < 4 que resolveu em < 24 horas.
Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1
Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma mudança além da faixa de flutuação fisiológica normal, foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Sinais vitais anormais que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b: Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Achados anormais de ECG que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs. Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose de MEDI-573 ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Tempo para Progressão
Prazo: Do dia 1 até a documentação da doença progressiva (aproximadamente 15 meses)
A parte da Fase 2 do estudo não foi lançada pelo patrocinador devido a razões estratégicas de negócios. Portanto, esse desfecho não foi avaliado.
Do dia 1 até a documentação da doença progressiva (aproximadamente 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para MEDI-573
Prazo: Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo de tratamento; fim do tratamento; Dias 30, 60 e 90 pós tratamento; a cada 3 meses após o tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 meses)
Os participantes com ADA positivo para MEDI-573 são relatados na tabela abaixo. Este resultado não foi avaliado para a Fase 2, pois não foi lançado pelo patrocinador por motivos estratégicos de negócios.
Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo de tratamento; fim do tratamento; Dias 30, 60 e 90 pós tratamento; a cada 3 meses após o tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Melhor resposta geral do tumor
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
A parte da Fase 2 do estudo não foi lançada pelo patrocinador devido a razões estratégicas de negócios. Portanto, esse desfecho não foi avaliado.
Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
A parte da Fase 2 do estudo não foi lançada pelo patrocinador devido a razões estratégicas de negócios. Portanto, esse desfecho não foi avaliado.
Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
A parte da Fase 2 do estudo não foi lançada pelo patrocinador devido a razões estratégicas de negócios. Portanto, esse desfecho não foi avaliado.
Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 2: Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
A fase 2 do estudo não foi lançada pelo patrocinador devido a razões estratégicas de negócios. Portanto, esse desfecho não foi avaliado.
Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
Fase 1b e Fase 2: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)
O tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração sérica máxima observada da droga em estudo. Este resultado não foi avaliado para a Fase 2, pois não foi lançado pelo patrocinador por motivos estratégicos de negócios.
Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)
Fase 1b e Fase 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de MEDI-573 para o Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)
O Cmax é a concentração sérica máxima observada da droga do estudo. Este resultado não foi avaliado para a Fase 2, pois não foi lançado pelo patrocinador por motivos estratégicos de negócios.
Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)
Fase 1b e Fase 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao dia 22 (AUC0-Day22) do MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)
A área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o dia 22 é relatada. Este resultado não foi avaliado para a Fase 2, pois não foi lançado pelo patrocinador por motivos estratégicos de negócios.
Ciclo 1 (pré-dose; e 5 minutos, 24 horas, Dia 8 e Dia 15 pós-dose); e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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