Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI-573 i kombination med SOC i uoperabel eller metastatisk HCC. (MEDI-573-1028)

18. februar 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1b/2, åbent, randomiseret studie af MEDI-573 i kombination med sorafenib vers Sorafenib alene i voksne forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom

Et fase 1b/2, åbent, randomiseret studie til evaluering af MEDI-573 i kombination med standardbehandling hos voksne personer med inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder for samtykke i henhold til lokale regler på screeningstidspunktet
  • Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh-score for cirrosedødelighed > 7 point
  • Tidligere eller nuværende system anti-cancer terapi for HCC, herunder cytotoksisk, biologisk, målrettet eller eksperimentel terapi
  • Forudgående lokal behandling for HCC mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv anden malignitet
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Igangværende pancreatitis
  • Ukontrolleret eller refraktær ascites
  • Bevis på igangværende rygmarvskompression, kendt karcinomatøs meningitis eller kendt leptomeningeal karcinomatose
  • Hepatisk encefalopati > Grad 1
  • Aktive hjernemetastaser med undtagelser
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Aktiv koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b kohorte A
Deltagerne vil modtage MEDI-573 10 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt som baggrundsbehandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller seponering for andre grunde.
Medicin: MEDI-573 (1 ud af 3 doser)
MEDI-573, et humant immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonalt antistof (MAb), er et dobbeltmålrettet humant antistof, der neutraliserer insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II ligander
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er en tyrosinkinasehæmmer, anti-angiogen, VEGF-hæmmer
Eksperimentel: Fase 1b kohorte B
Deltagerne vil modtage MEDI-573 45 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt som baggrundsbehandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller seponering for andre grunde.
Medicin: MEDI-573 (1 ud af 3 doser)
MEDI-573, et humant immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonalt antistof (MAb), er et dobbeltmålrettet humant antistof, der neutraliserer insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II ligander
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er en tyrosinkinasehæmmer, anti-angiogen, VEGF-hæmmer
Eksperimentel: Fase 1b kohorte C
Deltagerne vil modtage MEDI-573 30 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt som baggrundsbehandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller seponering for andre grunde.
Medicin: MEDI-573 (1 ud af 3 doser)
MEDI-573, et humant immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonalt antistof (MAb), er et dobbeltmålrettet humant antistof, der neutraliserer insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II ligander
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er en tyrosinkinasehæmmer, anti-angiogen, VEGF-hæmmer
Eksperimentel: Fase 2 Arm 1
Deltagerne vil modtage den anbefalede dosis MEDI-573 fra fase 1b IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus og sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt som baggrundsbehandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller seponering for andre årsager.
Medicin: MEDI-573 (1 ud af 3 doser)
MEDI-573, et humant immunglobulin G2 lambda (IgG2λ) monoklonalt antistof (MAb), er et dobbeltmålrettet humant antistof, der neutraliserer insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II ligander
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er en tyrosinkinasehæmmer, anti-angiogen, VEGF-hæmmer
Aktiv komparator: Fase 2 arm 2
Deltagerne vil modtage sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling eller seponering af andre årsager.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er en tyrosinkinasehæmmer, anti-angiogen, VEGF-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1
DLT blev defineret som enhver grad 3 eller højere hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, der blev anset for at være relateret til MEDI-573, der opstod under DLT-evalueringsperioden (dage 1 til 21 i cyklus 1), med undtagelser af grad 3 feber (forekom i fravær af neutropeni og forsvandt til normal eller baseline inden for 24 timer efter behandling og blev ikke betragtet som SAE), grad 3 rigor/kulderystelser, der reagerede på optimal behandling, og grad < 4 hyperglykæmi, der forsvandt i < 24 timer.
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1
Fase 1b: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (SAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der skete først (ca. 15 måneder).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring ud over området for normale fysiologiske fluktuationer, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der skete først (ca. 15 måneder).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Unormale vitale tegn, som blev vurderet af investigator til at være medicinsk signifikant, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der skete først (ca. 15 måneder).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Fase 1b: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Et unormalt EKG-fund, som blev vurderet af investigator til at være medicinsk signifikant, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der skete først (ca. 15 måneder).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dage efter den sidste dosis MEDI-573 eller påbegyndelse af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (ca. 15 måneder)
Fase 2: Tid til Progression
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dokumentation for progressiv sygdom (ca. 15 måneder)
Fase 2-delen af ​​undersøgelsen blev ikke lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager. Derfor blev dette resultat ikke evalueret.
Fra dag 1 indtil dokumentation for progressiv sygdom (ca. 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod MEDI-573
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i hver behandlingscyklus; slutningen af ​​behandlingen; Dage 30, 60 og 90 efter behandling; hver 3. måned efter behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 15 måneder)
Deltagere med positiv ADA til MEDI-573 er ​​rapporteret i nedenstående tabel. Dette resultat blev ikke evalueret for fase 2, da det ikke blev lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager.
Foruddosis på dag 1 i hver behandlingscyklus; slutningen af ​​behandlingen; Dage 30, 60 og 90 efter behandling; hver 3. måned efter behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 15 måneder)
Fase 2: Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2-delen af ​​undersøgelsen blev ikke lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager. Derfor blev dette resultat ikke evalueret.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2-delen af ​​undersøgelsen blev ikke lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager. Derfor blev dette resultat ikke evalueret.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2-delen af ​​undersøgelsen blev ikke lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager. Derfor blev dette resultat ikke evalueret.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2: Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 2 del af undersøgelsen blev ikke lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager. Derfor blev dette resultat ikke evalueret.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 15 måneder)
Fase 1b og fase 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede serumkoncentration af undersøgelseslægemidlet. Dette resultat blev ikke evalueret for fase 2, da det ikke blev lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager.
Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af undersøgelseslægemidlet. Dette resultat blev ikke evalueret for fase 2, da det ikke blev lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager.
Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)
Fase 1b og fase 2: Areal under serumkoncentration-tidskurve fra tid nul til dag 22 (AUC0-dag22) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til dag 22 rapporteres. Dette resultat blev ikke evalueret for fase 2, da det ikke blev lanceret af sponsoren på grund af strategiske forretningsmæssige årsager.
Cyklus 1 (før dosis; og 5 minutter, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter dosis); og cyklus 2 dag 1 (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI-573 (1 ud af 3 doser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner