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MEDI-573 in Kombination mit SOC bei nicht resezierbarem oder metastasiertem HCC. (MEDI-573-1028)

18. Februar 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene, randomisierte Phase-1b/2-Studie zu MEDI-573 in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein bei erwachsenen Probanden mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Eine offene, randomisierte Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von MEDI-573 in Kombination mit der Standardbehandlung bei erwachsenen Probanden mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nicht resezierbares oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score für Zirrhose-Mortalität > 7 Punkte
  • Frühere oder aktuelle System-Antikrebstherapie für HCC, einschließlich zytotoxischer, biologischer, zielgerichteter oder experimenteller Therapie
  • Vorherige lokale Behandlung von HCC weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive zweite Malignität
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anhaltende Pankreatitis
  • Unkontrollierter oder refraktärer Aszites
  • Hinweise auf anhaltende Kompression des Rückenmarks, bekannte karzinomatöse Meningitis oder bekannte leptomeningeale Karzinomatose
  • Hepatische Enzephalopathie > Grad 1
  • Aktive Hirnmetastasen mit Ausnahmen
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Aktive koronare Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten MEDI-573 10 mg/kg intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich als Hintergrundtherapie, bis eine inakzeptable Toxizität, Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, Beginn einer alternativen Krebsbehandlung oder Entzug für andere Gründe dafür.
Arzneimittel: MEDI-573 (1 von 3 Dosen)
MEDI-573, ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G2-Lambda (IgG2λ)-Antikörper (MAb), ist ein dual zielgerichteter humaner Antikörper, der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF)-I- und IGF-II-Liganden neutralisiert
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogener VEGF-Inhibitor
Experimental: Phase-1b-Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten MEDI-573 45 mg/kg intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich als Hintergrundtherapie, bis eine inakzeptable Toxizität, Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, Beginn einer alternativen Krebsbehandlung oder Entzug für andere Gründe dafür.
Arzneimittel: MEDI-573 (1 von 3 Dosen)
MEDI-573, ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G2-Lambda (IgG2λ)-Antikörper (MAb), ist ein dual zielgerichteter humaner Antikörper, der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF)-I- und IGF-II-Liganden neutralisiert
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogener VEGF-Inhibitor
Experimental: Phase 1b Kohorte C
Die Teilnehmer erhalten MEDI-573 30 mg/kg intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich als Hintergrundtherapie, bis eine inakzeptable Toxizität, Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, Beginn einer alternativen Krebsbehandlung oder Entzug für andere Gründe dafür.
Arzneimittel: MEDI-573 (1 von 3 Dosen)
MEDI-573, ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G2-Lambda (IgG2λ)-Antikörper (MAb), ist ein dual zielgerichteter humaner Antikörper, der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF)-I- und IGF-II-Liganden neutralisiert
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogener VEGF-Inhibitor
Experimental: Phase 2 Arm 1
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von MEDI-573 aus Phase 1b IV an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich als Hintergrundtherapie, bis eine inakzeptable Toxizität, Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, Beginn einer alternativen Krebsbehandlung oder Entzug für andere Gründe.
Arzneimittel: MEDI-573 (1 von 3 Dosen)
MEDI-573, ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G2-Lambda (IgG2λ)-Antikörper (MAb), ist ein dual zielgerichteter humaner Antikörper, der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF)-I- und IGF-II-Liganden neutralisiert
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogener VEGF-Inhibitor
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm 2
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 400 mg Sorafenib oral, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung oder der Abbruch aus anderen Gründen auftritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogener VEGF-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
Die DLT wurde definiert als jede hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher, die als mit MEDI-573 in Zusammenhang stehend angesehen wird und während des DLT-Bewertungszeitraums (Tage 1 bis 21 von Zyklus 1) auftrat, mit Ausnahme von Fieber Grad 3 (aufgetreten ohne Neutropenie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf den Normalwert oder den Ausgangswert zurückgingen und nicht als SAE gewertet wurden), Schüttelfrost/Schüttelfrost Grad 3, die auf eine optimale Therapie ansprachen, und Hyperglykämie Grad < 4, die sich innerhalb von < 24 Stunden zurückbildete.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führt. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind, bis zu 60 Tage nach dem letzten Studienmedikament oder bis die Teilnehmer eine andere Krebstherapie begonnen haben. je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ungefähr 15 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Als UE wurden anormale Laborbefunde gemeldet, die eine Handlung oder einen Eingriff des Prüfarztes erforderten, oder Befunde, die vom Prüfarzt so beurteilt wurden, dass sie eine Veränderung über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinaus darstellten. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind, bis zu 60 Tage nach dem letzten Studienmedikament oder bis die Teilnehmer eine andere Krebstherapie begonnen haben. je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ungefähr 15 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Als UE wurden anormale Vitalfunktionen gemeldet, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind, bis zu 60 Tage nach dem letzten Studienmedikament oder bis die Teilnehmer eine andere Krebstherapie begonnen haben. je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ungefähr 15 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Als UE wurden anormale EKG-Befunde gemeldet, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind, bis zu 60 Tage nach dem letzten Studienmedikament oder bis die Teilnehmer eine andere Krebstherapie begonnen haben. je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ungefähr 15 Monate).
Ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-573 oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 15 Monate)
Phase 2: Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (ca. 15 Monate)
Der Phase-2-Teil der Studie wurde vom Sponsor aus geschäftsstrategischen Gründen nicht gestartet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Von Tag 1 bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (ca. 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI-573
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 jedes Behandlungszyklus; Ende der Behandlung; Tage 30, 60 und 90 nach der Behandlung; alle 3 Monate nach der Behandlung bis Studienende (ca. 15 Monate)
Teilnehmer mit positivem ADA für MEDI-573 sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Dieses Ergebnis wurde für Phase 2 nicht bewertet, da es aus strategischen Geschäftsgründen nicht vom Sponsor eingeführt wurde.
Vordosierung an Tag 1 jedes Behandlungszyklus; Ende der Behandlung; Tage 30, 60 und 90 nach der Behandlung; alle 3 Monate nach der Behandlung bis Studienende (ca. 15 Monate)
Phase 2: Bestes Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Der Phase-2-Teil der Studie wurde vom Sponsor aus geschäftsstrategischen Gründen nicht gestartet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Phase 2: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Der Phase-2-Teil der Studie wurde vom Sponsor aus geschäftsstrategischen Gründen nicht gestartet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Der Phase-2-Teil der Studie wurde vom Sponsor aus geschäftsstrategischen Gründen nicht gestartet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Phase 2: Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Der Phase-2-Teil der Studie wurde vom Sponsor aus geschäftsstrategischen Gründen nicht gestartet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (ca. 15 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)
Die tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration des Studienarzneimittels zu erreichen. Dieses Ergebnis wurde für Phase 2 nicht bewertet, da es aus strategischen Geschäftsgründen nicht vom Sponsor eingeführt wurde.
Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments. Dieses Ergebnis wurde für Phase 2 nicht bewertet, da es aus strategischen Geschäftsgründen nicht vom Sponsor eingeführt wurde.
Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Bereich unter Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 22 (AUC0-Tag22) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 22 wird angegeben. Dieses Ergebnis wurde für Phase 2 nicht bewertet, da es aus strategischen Geschäftsgründen nicht vom Sponsor eingeführt wurde.
Zyklus 1 (vor der Dosis; und 5 Minuten, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach der Dosis); und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MEDI-573 (1 von 3 Dosen)

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