절제 불가능 또는 전이성 간세포암종에서 SOC와 병용한 MEDI-573. (MEDI-573-1028)
2019년 2월 18일 업데이트: MedImmune LLC
절제 불가능 또는 전이성 간세포 암종이 있는 성인 피험자를 대상으로 소라페닙과 소라페닙 단독 병용 MEDI-573의 1b/2상, 공개 라벨, 무작위 연구
절제 불가능하거나 전이성 간세포 암종(HCC)이 있는 성인 피험자에서 표준 치료와 병용하여 MEDI-573을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 무작위 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden Springs, Colorado, 미국, 80401
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 심사 당시 현지 규정에 따른 최소 동의 연령
- 절제불가능 또는 전이성 간세포 암종
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- ≥ 3개월의 기대 수명;
제외 기준:
- 간경화 사망에 대한 Child-Pugh 점수 > 7점
- 세포독성, 생물학적, 표적 또는 실험적 요법을 포함한 HCC에 대한 이전 또는 현재 시스템 항암 요법
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 미만의 HCC에 대한 사전 국소 치료
- 활성 제2 악성종양
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건
- 진행중인 췌장염
- 조절되지 않거나 불응성인 복수
- 진행 중인 척수 압박, 알려진 암종성 수막염 또는 알려진 연수막 암종증의 증거
- 간성뇌증 > 1등급
- 예외가 있는 활동성 뇌 전이
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1b상 코호트 A
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 MEDI-573 10mg/kg 정맥 주입과 소라페닙 400mg을 배경 요법으로 수용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화, 대체 항암 치료 시작 또는 다른 치료에 대한 중단이 있을 때까지 배경 요법으로 매일 2회 받습니다. 원인.
|
인간 면역글로불린 G2 람다(IgG2λ) 단클론 항체(MAb)인 MEDI-573은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 IGF-II 리간드를 중화시키는 이중 표적 인간 항체입니다.
소라페닙은 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생, VEGF 억제제입니다.
|
|
실험적: 1b상 코호트 B
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 MEDI-573 45mg/kg 정맥 주입과 소라페닙 400mg을 배경 요법으로 하루 2회 경구 투여합니다. 원인.
|
인간 면역글로불린 G2 람다(IgG2λ) 단클론 항체(MAb)인 MEDI-573은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 IGF-II 리간드를 중화시키는 이중 표적 인간 항체입니다.
소라페닙은 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생, VEGF 억제제입니다.
|
|
실험적: 1b상 코호트 C
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 MEDI-573 30mg/kg 정맥 주입과 소라페닙 400mg을 배경 요법으로 하루 2회 경구 투여합니다. 원인.
|
인간 면역글로불린 G2 람다(IgG2λ) 단클론 항체(MAb)인 MEDI-573은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 IGF-II 리간드를 중화시키는 이중 표적 인간 항체입니다.
소라페닙은 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생, VEGF 억제제입니다.
|
|
실험적: 2단계 암 1
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 1b 단계 IV에서 MEDI-573의 권장 용량을 받고 소라페닙 400mg을 배경 요법으로 하루 두 번 경구로 수용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화, 대체 항암 치료의 시작 또는 중단할 때까지 받습니다. 다른 이유들.
|
인간 면역글로불린 G2 람다(IgG2λ) 단클론 항체(MAb)인 MEDI-573은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 IGF-II 리간드를 중화시키는 이중 표적 인간 항체입니다.
소라페닙은 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생, VEGF 억제제입니다.
|
|
활성 비교기: 2단계 암 2
참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 기록, 대체 항암 치료 시작 또는 다른 이유로 중단될 때까지 하루에 두 번 소라페닙 400mg을 구두로 받습니다.
|
소라페닙은 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생, VEGF 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차
|
DLT는 DLT 평가 기간(주기 1의 1일에서 21일까지) 동안 발생한 MEDI-573과 관련이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 호중구감소증이 없고 치료 24시간 이내에 정상 또는 기준선으로 해결되었으며 SAE로 간주되지 않음), 최적의 요법에 반응한 등급 3 경직/오한, 및 < 24시간 내에 해결된 등급 < 4 고혈당증.
|
주기 1의 1일차 ~ 21일차
|
|
1b상: 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 둘 중 먼저 발생한 것(약 15개월).
|
연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
1b상: TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
조사자에 의한 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내는 것으로 조사자가 판단한 결과를 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 둘 중 먼저 발생한 것(약 15개월).
|
연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
1b단계: TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 바이탈 사인을 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 둘 중 먼저 발생한 것(약 15개월).
|
연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
1b상: TEAE로 보고된 심전도(ECG) 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 ECG 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 둘 중 먼저 발생한 것(약 15개월).
|
연구 치료 시작(1일)부터 MEDI-573의 마지막 투여 후 60일 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
2단계: 진행 시간
기간: 1일차부터 진행성 질환 기록까지(약 15개월)
|
연구의 2단계 부분은 전략적 사업상의 이유로 스폰서에 의해 시작되지 않았습니다.
따라서 이 결과는 평가되지 않았습니다.
|
1일차부터 진행성 질환 기록까지(약 15개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상 및 2상: MEDI-573에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 모든 치료 주기의 제1일에 사전투여; 치료 종료; 치료 후 30일, 60일 및 90일; 연구 종료까지 치료 후 3개월마다(약 15개월)
|
MEDI-573에 대한 ADA 양성 참가자는 아래 표에 보고됩니다.
이 결과는 전략적 비즈니스 이유로 스폰서가 시작하지 않았기 때문에 2단계에서 평가되지 않았습니다.
|
모든 치료 주기의 제1일에 사전투여; 치료 종료; 치료 후 30일, 60일 및 90일; 연구 종료까지 치료 후 3개월마다(약 15개월)
|
|
2단계: 최상의 전체 종양 반응
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
연구의 2단계 부분은 전략적 사업상의 이유로 스폰서에 의해 시작되지 않았습니다.
따라서 이 결과는 평가되지 않았습니다.
|
1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
2단계: 객관적 응답률
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
연구의 2단계 부분은 전략적 사업상의 이유로 스폰서에 의해 시작되지 않았습니다.
따라서 이 결과는 평가되지 않았습니다.
|
1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
연구의 2단계 부분은 전략적 사업상의 이유로 스폰서에 의해 시작되지 않았습니다.
따라서 이 결과는 평가되지 않았습니다.
|
1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
2단계: 종양 크기의 변화
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
2단계 부분 연구는 전략적 사업상의 이유로 스폰서에 의해 시작되지 않았습니다.
따라서 이 결과는 평가되지 않았습니다.
|
1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 15개월)
|
|
1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
Tmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
이 결과는 전략적 비즈니스 이유로 스폰서가 시작하지 않았기 때문에 2단계에서 평가되지 않았습니다.
|
주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
|
1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
Cmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
이 결과는 전략적 비즈니스 이유로 스폰서가 시작하지 않았기 때문에 2단계에서 평가되지 않았습니다.
|
주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
|
1b상 및 2상: 주기 1에 대한 MEDI-573의 0시부터 22일(AUC0-Day22)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
시간 0부터 22일까지 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
이 결과는 전략적 비즈니스 이유로 스폰서가 시작하지 않았기 때문에 2단계에서 평가되지 않았습니다.
|
주기 1(투약 전; 및 투약 후 5분, 24시간, 8일 및 15일); 및 주기 2 1일차(투약 전)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Susan Perez, MD, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-ON-MEDI-573-1028
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MEDI-573(3회 용량 중 1회)에 대한 임상 시험
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병진행성 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국
-
University of Miami모집하지 않고 적극적으로