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MEDI-573 en combinaison avec SOC dans le CHC non résécable ou métastatique. (MEDI-573-1028)

18 février 2019 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte randomisée de phase 1b/2 du MEDI-573 en association avec le sorafenib par rapport au sorafenib seul chez des sujets adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique

Une étude de phase 1b/2, ouverte et randomisée pour évaluer MEDI-573 en association avec la norme de soins chez des sujets adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, États-Unis, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum de consentement selon les réglementations locales au moment du dépistage
  • Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Score de Child-Pugh pour la mortalité par cirrhose > 7 points
  • Traitement anticancéreux antérieur ou actuel du CHC, y compris les traitements cytotoxiques, biologiques, ciblés ou expérimentaux
  • Traitement local antérieur pour le CHC moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Deuxième malignité active
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Événements thrombotiques ou emboliques dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Pancréatite en cours
  • Ascite incontrôlée ou réfractaire
  • Preuve de compression de la moelle épinière en cours, de méningite carcinomateuse connue ou de carcinomatose leptoméningée connue
  • Encéphalopathie hépatique > Grade 1
  • Métastases cérébrales actives avec exceptions
  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie coronarienne active
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b Cohorte A
Les participants recevront MEDI-573 10 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour comme traitement de fond jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou retrait pour d'autres les raisons.
Médicament: MEDI-573 (1 dose sur 3)
MEDI-573, un anticorps monoclonal (MAb) d'immunoglobuline humaine G2 lambda (IgG2λ), est un anticorps humain à double ciblage qui neutralise les ligands du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et IGF-II
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib est un inhibiteur de la tyrosine kinase, anti-angiogénique, inhibiteur du VEGF
Expérimental: Phase 1b Cohorte B
Les participants recevront MEDI-573 45 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour comme traitement de fond jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou retrait pour d'autres les raisons.
Médicament: MEDI-573 (1 dose sur 3)
MEDI-573, un anticorps monoclonal (MAb) d'immunoglobuline humaine G2 lambda (IgG2λ), est un anticorps humain à double ciblage qui neutralise les ligands du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et IGF-II
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib est un inhibiteur de la tyrosine kinase, anti-angiogénique, inhibiteur du VEGF
Expérimental: Phase 1b Cohorte C
Les participants recevront MEDI-573 30 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour comme traitement de fond jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou retrait pour d'autres les raisons.
Médicament: MEDI-573 (1 dose sur 3)
MEDI-573, un anticorps monoclonal (MAb) d'immunoglobuline humaine G2 lambda (IgG2λ), est un anticorps humain à double ciblage qui neutralise les ligands du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et IGF-II
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib est un inhibiteur de la tyrosine kinase, anti-angiogénique, inhibiteur du VEGF
Expérimental: Phase 2 Bras 1
Les participants recevront la dose recommandée de MEDI-573 de la phase 1b IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et le sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour comme traitement de fond jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou retrait pour autres raisons.
Médicament: MEDI-573 (1 dose sur 3)
MEDI-573, un anticorps monoclonal (MAb) d'immunoglobuline humaine G2 lambda (IgG2λ), est un anticorps humain à double ciblage qui neutralise les ligands du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et IGF-II
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib est un inhibiteur de la tyrosine kinase, anti-angiogénique, inhibiteur du VEGF
Comparateur actif: Phase 2 Bras 2
Les participants recevront du sorafénib 400 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou retrait pour d'autres raisons.
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib est un inhibiteur de la tyrosine kinase, anti-angiogénique, inhibiteur du VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1
Le DLT a été défini comme toute toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou plus considérée comme étant liée au MEDI-573 survenue pendant la période d'évaluation du DLT (jours 1 à 21 du cycle 1), à l'exception de la fièvre de grade 3 (survenue en l'absence de neutropénie et redevenu normal ou initial dans les 24 heures suivant le traitement et n'a pas été considéré comme un EIG), des frissons/frissons de grade 3 qui ont répondu à un traitement optimal et une hyperglycémie de grade < 4 qui a disparu en < 24 heures.
Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1
Phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/incapacité potentiellement mortelle, persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois).
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 1b : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme des EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale ont été signalés comme des EI. Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois).
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 1b : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux signalées comme EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Des signes vitaux anormaux jugés par l'investigateur comme médicalement significatifs ont été signalés comme des EI. Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois).
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 1b : nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme des EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Des résultats ECG anormaux qui ont été jugés par l'investigateur comme médicalement significatifs ont été signalés comme des EI. Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois).
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de MEDI-573 ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 2 : Temps de progression
Délai: Du jour 1 jusqu'à la documentation de la progression de la maladie (environ 15 mois)
La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée par le promoteur pour des raisons commerciales stratégiques. Par conséquent, ce résultat n'a pas été évalué.
Du jour 1 jusqu'à la documentation de la progression de la maladie (environ 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament positifs (ADA) contre MEDI-573
Délai: Prédose le jour 1 de chaque cycle de traitement ; fin de traitement; Jours 30, 60 et 90 après le traitement ; tous les 3 mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude (environ 15 mois)
Les participants avec ADA positif à MEDI-573 sont rapportés dans le tableau ci-dessous. Ce résultat n'a pas été évalué pour la phase 2 car il n'a pas été lancé par le sponsor pour des raisons commerciales stratégiques.
Prédose le jour 1 de chaque cycle de traitement ; fin de traitement; Jours 30, 60 et 90 après le traitement ; tous les 3 mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude (environ 15 mois)
Phase 2 : Meilleure réponse tumorale globale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée par le promoteur pour des raisons commerciales stratégiques. Par conséquent, ce résultat n'a pas été évalué.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 2 : Taux de réponse objectif
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée par le promoteur pour des raisons commerciales stratégiques. Par conséquent, ce résultat n'a pas été évalué.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée par le promoteur pour des raisons commerciales stratégiques. Par conséquent, ce résultat n'a pas été évalué.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 2 : Modification de la taille de la tumeur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
La phase 2 de l'étude n'a pas été lancée par le promoteur pour des raisons commerciales stratégiques. Par conséquent, ce résultat n'a pas été évalué.
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)
Le tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration sérique maximale observée du médicament à l'étude. Ce résultat n'a pas été évalué pour la phase 2 car il n'a pas été lancé par le sponsor pour des raisons commerciales stratégiques.
Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)
Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)
La Cmax est la concentration sérique maximale observée du médicament à l'étude. Ce résultat n'a pas été évalué pour la phase 2 car il n'a pas été lancé par le sponsor pour des raisons commerciales stratégiques.
Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)
Phase 1b et Phase 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'heure zéro au jour 22 (ASC0-Jour22) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au jour 22 est rapportée. Ce résultat n'a pas été évalué pour la phase 2 car il n'a pas été lancé par le sponsor pour des raisons commerciales stratégiques.
Cycle 1 (pré-dose ; et 5 minutes, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après la dose) ; et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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