Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI-573 w połączeniu z SOC w nieoperacyjnym lub przerzutowym HCC. (MEDI-573-1028)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania preparatu MEDI-573 w skojarzeniu z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b/2 oceniające MEDI-573 w połączeniu ze standardową opieką u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami w czasie badania przesiewowego
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child-Pugh dla śmiertelności z powodu marskości > 7 punktów
  • Wcześniejsza lub obecna systemowa terapia przeciwnowotworowa HCC, w tym terapia cytotoksyczna, biologiczna, celowana lub eksperymentalna
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie HCC na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Trwające zapalenie trzustki
  • Niekontrolowane lub oporne wodobrzusze
  • Dowody trwającego ucisku rdzenia kręgowego, znanego raka opon mózgowo-rdzeniowych lub znanej raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Encefalopatia wątrobowa > stopnia 1
  • Aktywne przerzuty do mózgu z wyjątkami
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Czynna choroba wieńcowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta A
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI-573 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu oraz sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie jako terapię podstawową do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofania z innych powody.
Lek: MEDI-573 (1 z 3 dawek)
MEDI-573, ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny G2 lambda (IgG2λ), jest ludzkim przeciwciałem o podwójnym celu, które neutralizuje ligandy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i IGF-II
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, antyangiogennym, inhibitorem VEGF
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta B
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI-573 45 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu oraz sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie jako terapię podstawową do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofania z innych powody.
Lek: MEDI-573 (1 z 3 dawek)
MEDI-573, ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny G2 lambda (IgG2λ), jest ludzkim przeciwciałem o podwójnym celu, które neutralizuje ligandy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i IGF-II
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, antyangiogennym, inhibitorem VEGF
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta C
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI-573 w dawce 30 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu oraz sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie jako terapię podstawową do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofania z innych powody.
Lek: MEDI-573 (1 z 3 dawek)
MEDI-573, ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny G2 lambda (IgG2λ), jest ludzkim przeciwciałem o podwójnym celu, które neutralizuje ligandy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i IGF-II
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, antyangiogennym, inhibitorem VEGF
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 1
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę MEDI-573 z fazy 1b IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie jako terapię podstawową do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofania z powodu inne powody.
Lek: MEDI-573 (1 z 3 dawek)
MEDI-573, ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny G2 lambda (IgG2λ), jest ludzkim przeciwciałem o podwójnym celu, które neutralizuje ligandy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i IGF-II
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, antyangiogennym, inhibitorem VEGF
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię 2
Uczestnicy będą otrzymywać sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub odstawienia z innych powodów.
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, antyangiogennym, inhibitorem VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną stopnia 3 lub wyższego uważaną za związaną z MEDI-573, która wystąpiła w okresie oceny DLT (dni 1 do 21 cyklu 1), z wyjątkiem gorączki stopnia 3 (występującej bez neutropenii i cofnęła się do normy lub do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin leczenia i nie została uznana za SAE), dreszcze/ dreszcze stopnia 3, które zareagowały na optymalną terapię, oraz hiperglikemia stopnia < 4, która ustąpiła w czasie < 24 godzin.
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
Faza 1b: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją pacjenta, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 1b: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji ze strony badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako przedstawiające zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych, były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 1b: Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Nieprawidłowe parametry życiowe, które badacz ocenił jako istotne z medycznego punktu widzenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 1b: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Nieprawidłowe wyniki EKG, które badacz ocenił jako istotne z medycznego punktu widzenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573 lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2: Czas do progresji
Ramy czasowe: Od dnia 1. do udokumentowania postępującej choroby (około 15 miesięcy)
Faza 2 części badania nie została uruchomiona przez sponsora ze strategicznych względów biznesowych. Dlatego ten wynik nie był oceniany.
Od dnia 1. do udokumentowania postępującej choroby (około 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2: liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na MEDI-573
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem każdego cyklu leczenia; koniec leczenia; dni 30, 60 i 90 po leczeniu; co 3 miesiące po leczeniu do końca studiów (około 15 miesięcy)
W poniższej tabeli przedstawiono uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI-573. Ten wynik nie został oceniony dla Fazy 2, ponieważ nie został uruchomiony przez sponsora ze strategicznych powodów biznesowych.
Dawkować przed 1. dniem każdego cyklu leczenia; koniec leczenia; dni 30, 60 i 90 po leczeniu; co 3 miesiące po leczeniu do końca studiów (około 15 miesięcy)
Faza 2: Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2 części badania nie została uruchomiona przez sponsora ze strategicznych względów biznesowych. Dlatego ten wynik nie był oceniany.
Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2 części badania nie została uruchomiona przez sponsora ze strategicznych względów biznesowych. Dlatego ten wynik nie był oceniany.
Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2 części badania nie została uruchomiona przez sponsora ze strategicznych względów biznesowych. Dlatego ten wynik nie był oceniany.
Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2: Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 2 część badania nie została uruchomiona przez sponsora ze strategicznych powodów biznesowych. Dlatego ten wynik nie był oceniany.
Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy)
Faza 1b i faza 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w surowicy. Ten wynik nie został oceniony dla Fazy 2, ponieważ nie został uruchomiony przez sponsora ze strategicznych powodów biznesowych.
Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI-573 w surowicy (Cmax) dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie badanego leku w surowicy. Ten wynik nie został oceniony dla Fazy 2, ponieważ nie został uruchomiony przez sponsora ze strategicznych powodów biznesowych.
Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do dnia 22 (AUC0-dzień22) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Podano pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do dnia 22. Ten wynik nie został oceniony dla Fazy 2, ponieważ nie został uruchomiony przez sponsora ze strategicznych powodów biznesowych.
Cykl 1 (przed podaniem dawki i 5 minut, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po podaniu); i Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-573 (1 z 3 dawek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj