Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI-573 v kombinaci s SOC u neresekabilního nebo metastatického HCC. (MEDI-573-1028)

18. února 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1b/2, otevřená, randomizovaná studie MEDI-573 v kombinaci se sorafenibem Verše sorafenibu samotného u dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Fáze 1b/2, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení MEDI-573 v kombinaci se standardní péčí u dospělých jedinců s neresekovatelným nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk souhlasu podle místních předpisů v době screeningu
  • Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh skóre pro mortalitu na cirhózu > 7 bodů
  • Předchozí nebo současná systémová protinádorová léčba HCC, včetně cytotoxické, biologické, cílené nebo experimentální terapie
  • Předchozí lokální léčba HCC méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Aktivní druhá malignita
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Probíhající pankreatitida
  • Nekontrolovaný nebo refrakterní ascites
  • Důkazy o pokračující kompresi míchy, známé karcinomatózní meningitidě nebo známé leptomeningeální karcinomatóze
  • Jaterní encefalopatie > 1. stupeň
  • Aktivní mozkové metastázy až na výjimky
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b, kohorta A
Účastníci dostanou MEDI-573 10 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu a sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně jako základní terapii až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo vysazení pro jiné důvody.
Lék: MEDI-573 (1 ze 3 dávek)
MEDI-573, lidská imunoglobulinová G2 lambda (IgG2λ) monoklonální protilátka (MAb), je duálně zacílená lidská protilátka, která neutralizuje inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a ligandy IGF-II
Lék: Sorafenib
Sorafenib je inhibitor tyrosinkinázy, antiangiogenní, inhibitor VEGF
Experimentální: Fáze 1b, kohorta B
Účastníci dostanou MEDI-573 45 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu a sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně jako základní terapii až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo vysazení pro jiné důvodů.
Lék: MEDI-573 (1 ze 3 dávek)
MEDI-573, lidská imunoglobulinová G2 lambda (IgG2λ) monoklonální protilátka (MAb), je duálně zacílená lidská protilátka, která neutralizuje inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a ligandy IGF-II
Lék: Sorafenib
Sorafenib je inhibitor tyrosinkinázy, antiangiogenní, inhibitor VEGF
Experimentální: Fáze 1b, kohorta C
Účastníci dostanou MEDI-573 30 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu a sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně jako základní terapii až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo vysazení pro jiné důvody.
Lék: MEDI-573 (1 ze 3 dávek)
MEDI-573, lidská imunoglobulinová G2 lambda (IgG2λ) monoklonální protilátka (MAb), je duálně zacílená lidská protilátka, která neutralizuje inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a ligandy IGF-II
Lék: Sorafenib
Sorafenib je inhibitor tyrosinkinázy, antiangiogenní, inhibitor VEGF
Experimentální: Fáze 2 Arm 1
Účastníci dostanou doporučenou dávku MEDI-573 z fáze 1b IV v den 1 každého 21denního cyklu a sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně jako základní terapii až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo vysazení pro jiné důvody.
Lék: MEDI-573 (1 ze 3 dávek)
MEDI-573, lidská imunoglobulinová G2 lambda (IgG2λ) monoklonální protilátka (MAb), je duálně zacílená lidská protilátka, která neutralizuje inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a ligandy IGF-II
Lék: Sorafenib
Sorafenib je inhibitor tyrosinkinázy, antiangiogenní, inhibitor VEGF
Aktivní komparátor: Fáze 2 Arm 2
Účastníci budou dostávat sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Sorafenib
Sorafenib je inhibitor tyrosinkinázy, antiangiogenní, inhibitor VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1
DLT byla definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně považovaná za související s MEDI-573, která se vyskytla během období hodnocení DLT (1. až 21. den cyklu 1), s výjimkou horečky 3. stupně (objevila se v nepřítomnosti neutropenie a vymizela na normální nebo výchozí hodnotu do 24 hodin po léčbě a nebyla považována za SAE), ztuhlost/zimnice 3. stupně, která reagovala na optimální terapii, a hyperglykémie < 4. stupně, která odezněla za < 24 hodin.
Den 1 až den 21 cyklu 1
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, život ohrožující, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 1b: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 1b: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Abnormální vitální znaky, které byly zkoušejícím posouzeny jako lékařsky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 1b: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Abnormální nálezy EKG, které byly zkoušejícím posouzeny jako lékařsky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce MEDI-573 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2: Čas do progrese
Časové okno: Od 1. dne do dokumentace progresivního onemocnění (přibližně 15 měsíců)
Část studie 2. fáze nebyla zadavatelem zahájena ze strategických obchodních důvodů. Tento výsledek proto nebyl hodnocen.
Od 1. dne do dokumentace progresivního onemocnění (přibližně 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k MEDI-573
Časové okno: Předdávkujte v den 1 každého léčebného cyklu; konec léčby; 30., 60. a 90. den po ošetření; každé 3 měsíce po léčbě až do konce studie (přibližně 15 měsíců)
Účastníci s pozitivní ADA na MEDI-573 jsou uvedeni v tabulce níže. Tento výsledek nebyl hodnocen pro fázi 2, protože nebyl spuštěn sponzorem ze strategických obchodních důvodů.
Předdávkujte v den 1 každého léčebného cyklu; konec léčby; 30., 60. a 90. den po ošetření; každé 3 měsíce po léčbě až do konce studie (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2: Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Část studie 2. fáze nebyla zadavatelem zahájena ze strategických obchodních důvodů. Tento výsledek proto nebyl hodnocen.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Část studie 2. fáze nebyla zadavatelem zahájena ze strategických obchodních důvodů. Tento výsledek proto nebyl hodnocen.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Část studie 2. fáze nebyla zadavatelem zahájena ze strategických obchodních důvodů. Tento výsledek proto nebyl hodnocen.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2: Změna velikosti nádoru
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 2 část studie nebyla zadavatelem zahájena ze strategických obchodních důvodů. Tento výsledek proto nebyl hodnocen.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace studovaného léčiva v séru. Tento výsledek nebyl hodnocen pro fázi 2, protože nebyl spuštěn sponzorem ze strategických obchodních důvodů.
Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace studovaného léčiva v séru. Tento výsledek nebyl hodnocen pro fázi 2, protože nebyl spuštěn sponzorem ze strategických obchodních důvodů.
Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do dne 22 (AUC0-den 22) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do dne 22. Tento výsledek nebyl hodnocen pro fázi 2, protože nebyl spuštěn sponzorem ze strategických obchodních důvodů.
Cyklus 1 (před dávkou; a 5 minut, 24 hodin, den 8 a den 15 po dávce); a cyklus 2, den 1 (před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-573-1028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-573 (1 ze 3 dávek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit