脊髄損傷脚のリハビリテーション (AMES)
2019年5月2日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
不完全脊髄損傷 (SCI) 後の AMES による下肢のリハビリテーション
この研究の目的は、不完全な脊髄損傷 (SCI) を患ってから 1 年後も正常に歩くことができない患者が、新しいロボットによる 10 ～ 13 週間の治療後に、影響を受けた脚をよりよく感知して動かすことができるかどうかを判断することです。治療装置。
仮説は、不完全な SCI の慢性被験者の脚に AMES デバイスを使用すると、脚の強度、感覚が改善され、治療された手足の機能的な歩行が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脊髄損傷 (SCI) は、米国で 200,000 人を超える人々に影響を与え、毎年数千人が新たに負傷しています。 SCI 後のほとんどの回復は、手術後 6 か月以内に発生します。 12 か月後にさらに回復することは珍しいことです。
この研究では、損傷後 1 年以上経過した 10 人の被験者が登録され、AMES デバイスとして知られる新しいタイプのロボット治療デバイスの安全性と有効性がテストされます。 このフェーズ I/II 研究の目的は、不完全な SCI の参加者の脚のリハビリテーションにおける補助運動および感覚増強 (AMES) 技術の使用を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCIによる対麻痺または四肢麻痺
- -少なくとも1年後、不完全な脊髄損傷
- 少なくとも 1 時間は直立して座ることができます
- 補助具の有無にかかわらず、体重を支え、一歩を踏み出すことができる
- ASIA感覚機能（軽いタッチ）で、L4およびL5レベルで1点以上
- Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) 股関節伸筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋の合計スコアが 4 ～ 12 で、対象となる脚のこれらの筋肉のそれぞれについて最小スコアが 1 である
除外基準:
- 可動域の喪失をもたらす治療された四肢の骨折
- -付随するTBIまたは脳卒中（外傷中に軽度の頭部外傷を負い、脳画像に構造的異常の証拠がない患者は研究の対象となります）、または他の神経学的損傷または疾患
- 治療された四肢のDVT
- 治療した四肢の末梢神経損傷
- 変形性関節症または関節リウマチによる可動域の制限
- 正常ROMの50%以上の拘縮
- デバイスまたは直立した状態に耐えられない皮膚の状態
- 進行性神経変性疾患
- 過去 5 か月間に治療を受けた四肢のボトックス治療
- 慢性ITB療法
- 制御不能な発作障害
- コントロール不良の高血圧/狭心症
- 患肢の痛みまたは運動不耐性
- 別の治療または活動ベースのプログラムへの参加
- 膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋の ASIA 運動機能の合計スコアが 3 ～ 9 の範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMES治療
被験者は、AMESデバイスで週に3〜4回行われる30回の治療セッションを受けます。
各セッションは、テストとそれに続く AMES デバイスを使用した 40 分間の治療時間 (各脚につき 20 分間) で構成されます。
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AMES デバイスは足首を 30 度の範囲で回転させ、バイブレーターは脚を動かす筋肉に付着した腱を刺激します。
各参加者は、両方の下肢の治療を受けます。
2 脚の治療は、同じセッションで実行されるようにスケジュールされます。
対象のタスクは、デバイスの動きを補助することです。
AMES 治療装置は、それぞれ約 40 分 (右脚で 20 分、左脚で 20 分) の 30 回の治療で、動きの補助と腱の振動 (感覚の向上) を組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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GAITRiteシステムによる測定
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動閾値試験
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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時限10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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歩幅とケイデンスを含む歩行評価
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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GAITRiteシステムによる測定
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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足首アクティブモーションテスト
時間枠：各治療セッションの前に、平均して週に 3 回
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参加者は、AMES デバイスで治療されるたびにアクティブな可動域 (ROM) タスクを実行します。このタスクでは、AMES デバイスのディスプレイ画面の視覚的フィードバックによってガイドされ、影響を受けた関節をいくつかの目標関節角度に動かします。 .
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各治療セッションの前に、平均して週に 3 回
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足首の強さ
時間枠：各治療セッションの前に、平均して週に 3 回
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AMES 装置は、随意収縮の最大強度について、影響を受けた足首を各方向でテストします。
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各治療セッションの前に、平均して週に 3 回
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L2-S1 の ASIA 運動および感覚スコア
時間枠：ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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ベースライン (治療前)、ベースラインからの治療後の変化 (平均 13 週間)、治療完了後 3 か月 (ベースラインから平均 26 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paul J Cordo, PhD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Andrew Nemecek, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Deborah Backus, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。