Ryggmärgsskada Benrehabilitering (AMES)
2 maj 2019 uppdaterad av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitering av nedre extremiteten med AMES efter ofullständig ryggmärgsskada (SCI)
Syftet med denna studie är att avgöra om individer med ofullständig ryggmärgsskada (SCI) som förblir oförmögna att gå normalt 1 år efter deras SCI kan känna av och röra de drabbade benen bättre efter 10-13 veckors behandling med en ny robot. terapiapparat.
Hypotesen är att användning av AMES-enheten på benen hos kroniska patienter med ofullständig SCI kommer att resultera i förbättrad styrka, känsel i benen och förbättrad funktionell gång i de behandlade extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk ryggmärgsskada (SCI) drabbar över 200 000 människor i USA, med flera tusen nya skador varje år. Mest återhämtning, efter SCI, sker inom sex månader efter operationen. Ytterligare återhämtning efter 12 månader är ovanligt.
I den här studien kommer 10 försökspersoner, mer än 1 år efter skadan, att registreras för att testa säkerheten och effektiviteten hos en ny typ av robotterapiapparat känd som AMES-anordningen. Syftet med denna fas I/II-studie är att undersöka användningen av teknik för assisterad rörelse och förstärkt sensation (AMES) vid rehabilitering av benen hos deltagare med ofullständig SCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paraplegi eller tetraplegi på grund av SCI
- Minst 1 år efter ofullständig ryggmärgsskada
- Tål att sitta upprätt i minst en timme
- Kan bära vikt och ta ett steg med eller utan hjälpmedel
- På ASIA sensoriska funktion (lätt beröring), ett poäng på minst 1 på L4 och L5 nivå
- Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) en totalpoäng på 4-12 för höftsträckare, knästräckare, ankeldorsiflexorer och ankelplantarflexorer, med ett minimumpoäng på 1 för var och en av dessa muskler i det kvalificerade benet
Exklusions kriterier:
- Fraktur på den behandlade extremiteten som resulterar i förlust av rörelseomfång
- Samtidig TBI eller stroke (patienter som fick mild huvudskada under traumat utan tecken på strukturella abnormiteter på hjärnbilder kommer att kvalificera sig för studien), eller annan neurologisk skada eller sjukdom
- DVT av den behandlade extremiteten
- Perifer nervskada i den behandlade extremiteten
- Osteo- eller reumatoid artrit begränsar rörelseomfånget
- Kontrakter som är lika med eller större än 50 % av det normala ROM
- Hudtillstånd tolererar inte enheten eller sitter upprätt
- Progressiv neurodegenerativ störning
- Botoxbehandling av den behandlade extremiteten under de föregående 5 månaderna
- Kronisk ITB-terapi
- Okontrollerad anfallsstörning
- Okontrollerat högt blodtryck/kärlkramp
- Smärta i drabbade extremiteter eller träningsintolerans
- Deltagande i annan terapi eller aktivitetsbaserat program
- Kombinerad poäng på ASIA motorisk funktion för knäextensorer, ankeldorsiflexorer och ankel plantarflexorer utanför intervallet 3-9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMES-behandling
Försökspersonen kommer att få 30 behandlingstillfällen, genomförda 3-4 gånger i veckan på AMES-enheten.
Varje session kommer att bestå av testning följt av 40 minuters behandlingstid (20 minuter per ben) med AMES-enheten.
|
AMES-enheten roterar fotleden över ett område av 30 grader medan vibratorer stimulerar senor fästa vid muskler som rör benet.
Varje deltagare kommer att få behandling av båda nedre extremiteterna.
Behandling av de 2 benen kommer att ske under samma session.
Ämnets uppgift är att hjälpa enhetens rörelse.
AMES-behandlingsapparaten kopplar assisterad rörelse och senvibrationer (förbättrad känsla) i 30 behandlingar som vardera tar cirka 40 minuter (20 minuter på höger ben och 20 minuter på vänster ben).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Mätt med GAITRite-systemet
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationströskeltest
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
|
|
Tidsatt 10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
|
|
Gångbedömning inklusive steglängd och kadens
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Mätt med GAITRite-systemet
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
|
Ankel Active Motion Test
Tidsram: Inför varje behandlingstillfälle, i genomsnitt 3 gånger i veckan
|
Deltagarna kommer att utföra en aktiv rörelseomfång (ROM) uppgift varje gång de behandlas med AMES-enheten, där de flyttar den drabbade leden till flera målledsvinklar, styrda av visuell feedback på en skärm på AMES-enheten .
|
Inför varje behandlingstillfälle, i genomsnitt 3 gånger i veckan
|
|
Ankel styrka
Tidsram: Inför varje behandlingstillfälle, i genomsnitt 3 gånger i veckan
|
AMES-enheten kommer att testa den drabbade fotleden i varje riktning för maximal styrka av frivillig sammandragning.
|
Inför varje behandlingstillfälle, i genomsnitt 3 gånger i veckan
|
|
ASIA Motor- och sensoriska poäng för L2-S1
Tidsram: Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Baslinje (förbehandling), förändring efter behandling från baslinje (i genomsnitt 13 veckor), 3 månader efter avslutad behandling (i genomsnitt 26 veckor från baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .