Rehabilitacja nogi po urazie rdzenia kręgowego (AMES)
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitacja kończyny dolnej metodą AMES po niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), które nie są w stanie normalnie chodzić 1 rok po urazie rdzenia kręgowego, są w stanie lepiej wyczuwać i poruszać dotkniętymi chorobą nogami po 10-13 tygodniach leczenia nowym robotem urządzenie do terapii.
Hipoteza jest taka, że użycie urządzenia AMES na nogach pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego spowoduje poprawę siły, czucia w nogach i poprawę funkcjonalnego chodu w leczonych kończynach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) dotyka ponad 200 000 osób w USA, z kilkoma tysiącami nowych urazów każdego roku. Większość wyzdrowień po SCI następuje w ciągu sześciu miesięcy po operacji. Dalszy powrót do zdrowia po 12 miesiącach jest niezwykły.
W tym badaniu 10 osób, ponad rok po urazie, zostanie włączonych do testowania bezpieczeństwa i skuteczności nowego typu robotycznego urządzenia terapeutycznego, znanego jako urządzenie AMES. Celem tego badania fazy I/II jest zbadanie zastosowania technologii wspomaganego ruchu i wzmocnionego czucia (AMES) w rehabilitacji nóg uczestników z niepełnym SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Paraplegia lub tetraplegia z powodu SCI
- Co najmniej 1 rok po niepełnym urazie rdzenia kręgowego
- Toleruje siedzenie w pozycji pionowej przez co najmniej godzinę
- Zdolne do udźwignięcia ciężaru i zrobienia kroku z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- W funkcji sensorycznej ASIA (lekki dotyk), wynik co najmniej 1 na poziomie L4 i L5
- Podstawowe kryterium motoryczne ASIA (PAMC) całkowity wynik 4-12 dla prostowników bioder, prostowników kolan, zginaczy grzbietowych i podeszwowych kostek, z minimalnym wynikiem 1 dla każdego z tych mięśni w nodze kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie leczonej kończyny powodujące utratę zakresu ruchu
- Współistniejący TBI lub udar (pacjenci, którzy doznali łagodnego urazu głowy podczas urazu bez dowodów na nieprawidłowości strukturalne na obrazach mózgu, zostaną zakwalifikowani do badania) lub inny uraz lub choroba neurologiczna
- DVT leczonej kończyny
- Uszkodzenie nerwów obwodowych leczonej kończyny
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów ograniczające zakres ruchu
- Przykurcze równe lub większe niż 50% normalnego ROM
- Stan skóry nie toleruje urządzenia lub siedzenia w pozycji pionowej
- Postępująca choroba neurodegeneracyjna
- Leczenie botoksem leczonej kończyny w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Przewlekła terapia ITB
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi/dławica piersiowa
- Ból w chorej kończynie lub nietolerancja wysiłku
- Uczestnictwo w innej terapii lub programie opartym na aktywności
- Łączny wynik funkcji motorycznej ASIA dla prostowników kolana, zginaczy grzbietowych kostki i zginaczy podeszwowych kostki poza zakresem 3-9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie AMES
Podmiot otrzyma 30 sesji zabiegowych, prowadzonych 3-4 razy w tygodniu na urządzeniu AMES.
Każda sesja będzie się składać z testów, po których nastąpi 40 minut leczenia (20 minut na każdą nogę) z użyciem urządzenia AMES.
|
Urządzenie AMES obraca kostkę w zakresie 30 stopni, podczas gdy wibratory stymulują ścięgna przyczepione do mięśni poruszających nogą.
Każdy uczestnik otrzyma leczenie obu kończyn dolnych.
Leczenie 2 nóg zostanie zaplanowane na tę samą sesję.
Zadaniem podmiotu jest wspomaganie ruchu urządzenia.
Urządzenie do leczenia AMES łączy wspomagany ruch i wibracje ścięgien (wzmocnione czucie) w 30 zabiegach, z których każdy trwa około 40 minut (20 minut na prawej nodze i 20 minut na lewej nodze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Mierzone przez system GAITRite
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test progu wibracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
|
|
Czasowy test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
|
|
Ocena chodu, w tym długość kroku i rytm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Mierzone przez system GAITRite
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
|
Test aktywnego ruchu kostki
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową, średnio 3 razy w tygodniu
|
Uczestnicy będą wykonywać zadanie aktywnego zakresu ruchu (ROM) za każdym razem, gdy są leczeni urządzeniem AMES, w którym przesuwają dotknięty staw pod kilkoma docelowymi kątami stawu, kierując się wizualną informacją zwrotną na ekranie wyświetlacza urządzenia AMES .
|
Przed każdą sesją zabiegową, średnio 3 razy w tygodniu
|
|
Siła kostki
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową, średnio 3 razy w tygodniu
|
Urządzenie AMES przetestuje dotkniętą kostkę w każdym kierunku pod kątem maksymalnej siły dobrowolnego skurczu.
|
Przed każdą sesją zabiegową, średnio 3 razy w tygodniu
|
|
Punktacja motoryczna i sensoryczna ASIA dla L2-S1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), zmiana po leczeniu od wartości początkowej (średnio 13 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (średnio 26 tygodni od wartości początkowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .