Reabilitação da perna com lesão na medula espinhal (AMES)
2 de maio de 2019 atualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Reabilitação da extremidade inferior com AMES após lesão incompleta da medula espinhal (SCI)
O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal (LM) que permanecem incapazes de andar normalmente 1 ano após a LM são capazes de sentir e mover melhor as pernas afetadas após 10-13 semanas de tratamento com um novo sistema robótico aparelho de terapia.
A hipótese é que o uso do dispositivo AMES nas pernas de indivíduos crônicos com LM incompleta resultará em melhora da força, sensação nas pernas e melhora da marcha funcional nos membros tratados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão traumática da medula espinhal (SCI) afeta mais de 200.000 pessoas nos EUA, com vários milhares de novas lesões a cada ano. A maior parte da recuperação, após a lesão medular, ocorre nos seis meses seguintes à cirurgia. Uma recuperação adicional após 12 meses é incomum.
Neste estudo, 10 indivíduos, mais de 1 ano após a lesão, serão inscritos para testar a segurança e a eficácia de um novo tipo de dispositivo de terapia robótica conhecido como dispositivo AMES. O objetivo deste estudo de Fase I/II é investigar o uso da tecnologia de movimento assistido e sensação aprimorada (AMES) na reabilitação das pernas de participantes com LM incompleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paraplegia ou tetraplegia devido a SCI
- Pelo menos 1 ano após lesão incompleta da medula espinhal
- Pode tolerar sentar-se ereto por pelo menos uma hora
- Capaz de suportar peso e dar um passo com ou sem um dispositivo auxiliar
- Na função sensorial ASIA (toque leve), uma pontuação de pelo menos 1 no nível L4 e L5
- Primário ASIA Motor Criterion (PAMC) uma pontuação total de 4-12 para extensores do quadril, extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo, com uma pontuação mínima de 1 para cada um desses músculos na perna de qualificação
Critério de exclusão:
- Fratura do membro tratado resultando em perda de amplitude de movimento
- TCE concomitante ou acidente vascular cerebral (pacientes que sofreram traumatismo craniano leve durante o trauma sem evidência de anormalidades estruturais nas imagens cerebrais serão qualificados para o estudo) ou outra lesão ou doença neurológica
- TVP da extremidade tratada
- Lesão do nervo periférico da extremidade tratada
- Osteoartrite ou artrite reumatóide limitando a amplitude de movimento
- Contraturas iguais ou superiores a 50% da ADM normal
- Condição da pele não tolerante ao dispositivo ou ao sentar-se ereto
- Distúrbio neurodegenerativo progressivo
- Tratamento com botox da extremidade tratada nos últimos 5 meses
- Terapia ITB crônica
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Pressão alta/angina descontrolada
- Dor no membro afetado ou intolerância ao exercício
- Participação em outra terapia ou programa baseado em atividades
- Pontuação combinada na função motora ASIA para extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo fora da faixa de 3-9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento AMES
O sujeito receberá 30 sessões de tratamento, realizadas 3-4 vezes por semana no dispositivo AMES.
Cada sessão consistirá em testes seguidos de 40 minutos de tempo de tratamento (20 minutos por cada perna) usando o dispositivo AMES.
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O dispositivo AMES gira o tornozelo em um intervalo de 30 graus, enquanto os vibradores estimulam os tendões ligados aos músculos que movem a perna.
Cada participante receberá tratamento de ambas as extremidades inferiores.
O tratamento das 2 pernas será agendado para correr na mesma sessão.
A tarefa do sujeito é auxiliar o movimento do dispositivo.
O dispositivo de tratamento AMES combina movimento assistido e vibração do tendão (sensação aprimorada) em 30 tratamentos, cada um com aproximadamente 40 minutos (20 minutos na perna direita e 20 minutos na perna esquerda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Medido pelo sistema GAITRite
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Limiar de Vibração
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Teste de caminhada de 10 metros cronometrado
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Avaliação da marcha, incluindo comprimento e cadência do passo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Medido pelo sistema GAITRite
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Teste de movimento ativo do tornozelo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento, em média 3 vezes por semana
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Os participantes realizarão uma tarefa ativa de amplitude de movimento (ADM) cada vez que forem tratados com o dispositivo AMES, na qual moverão a articulação afetada para vários ângulos articulares-alvo, guiados por feedback visual em uma tela no dispositivo AMES .
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Antes de cada sessão de tratamento, em média 3 vezes por semana
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Força do Tornozelo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento, em média 3 vezes por semana
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O dispositivo AMES testará o tornozelo afetado em cada direção quanto à força máxima de contração voluntária.
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Antes de cada sessão de tratamento, em média 3 vezes por semana
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Pontuações motoras e sensoriais da ASIA para L2-S1
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Linha de base (pré-tratamento), alteração pós-tratamento da linha de base (média de 13 semanas), 3 meses após a conclusão dos tratamentos (média de 26 semanas da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .