Selkäydinvamman jalkojen kuntoutus (AMES)
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Alaraajojen kuntoutus AMESillä epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö epätäydellistä selkäydinvammaa (SCI) sairastavat henkilöt, jotka eivät pysty kävelemään normaalisti 1 vuoden kuluttua SCI:stään, aistimaan ja liikuttamaan sairaita jalkoja paremmin 10–13 viikon hoidon jälkeen uudella robotilla. terapialaite.
Oletuksena on, että AMES-laitteen käyttäminen kroonisten potilaiden jaloissa, joilla on epätäydellinen SCI, parantaa voimaa, tunnetta jaloissa ja parantaa toiminnallista kävelyä hoidetuissa raajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa yli 200 000 ihmiseen Yhdysvalloissa ja useita tuhansia uusia vammoja vuosittain. Suurin osa toipumisesta SCI:n jälkeen tapahtuu kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta. Toipuminen 12 kuukauden jälkeen on epätavallista.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 henkilöä yli vuoden vamman jälkeen testaamaan uudentyyppisen AMES-laitteena tunnetun robottiterapialaitteen turvallisuutta ja tehoa. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on tutkia avustetun liikkeen ja tehostetun tunnetekniikan (AMES) käyttöä sellaisten osallistujien jalkojen kuntoutuksessa, joilla on epätäydellinen SCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI:n aiheuttama paraplegia tai tetraplegia
- Vähintään 1 vuosi epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen
- Kestää pystyssä istumisen vähintään tunnin ajan
- Pystyy kantamaan painoa ja ottamaan askeleen apulaitteen kanssa tai ilman
- ASIA-aistintoiminnolla (kevyt kosketus) vähintään 1 L4- ja L5-tasolla
- Ensisijainen ASIA Motor Criterion (PAMC) kokonaispistemäärä 4–12 lonkan ojentajalihakselle, polven ojentajalihakselle, nilkan selkälihakselle ja nilkan jalkapohjalihakselle, vähimmäispistemäärä 1 jokaiselle näistä lihaksista kelvollisessa jalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitellyn raajan murtuma, joka johtaa liikeradan menetykseen
- Samanaikainen TBI tai aivohalvaus (potilaat, jotka saivat lievän päävamman trauman aikana ilman merkkejä rakenteellisista poikkeavuuksista aivokuvissa, ovat kelvollisia tutkimukseen) tai muu neurologinen vamma tai sairaus
- Hoidetun raajan DVT
- Hoidetun raajan ääreishermovaurio
- Osteo- tai nivelreuma rajoittaa liikettä
- Kontraktuurit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 50 % normaalista ROM:ista
- Ihon kunto ei kestä laitetta tai pystyasennossa
- Progressiivinen neurodegeneratiivinen häiriö
- Hoidettujen raajojen Botox-hoito viimeisten 5 kuukauden aikana
- Krooninen ITB-hoito
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Hallitsematon korkea verenpaine/angina
- Kipu vahingoittuneessa raajassa tai liikunta-intoleranssi
- Osallistuminen johonkin muuhun terapiaan tai toimintaan perustuvaan ohjelmaan
- Yhdistetty pistemäärä ASIA-motoriikasta polven ojentajien, nilkan dorsifleksoijien ja nilkan plantarflexoreiden alueella 3-9
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMES-hoito
Tutkittava saa 30 hoitokertaa, jotka suoritetaan 3-4 kertaa viikossa AMES-laitteella.
Jokainen istunto koostuu testistä, jota seuraa 40 minuuttia hoitoaikaa (20 minuuttia per jalka) AMES-laitteella.
|
AMES-laite pyörittää nilkkaa 30 astetta, kun taas vibraattorit stimuloivat jalkaa liikuttaviin lihaksiin kiinnittyneitä jänteitä.
Jokainen osallistuja saa hoitoa molemmille alaraajoille.
Kahden jalan hoito suoritetaan samassa istunnossa.
Kohteen tehtävänä on avustaa laitteen liikettä.
AMES-hoitolaite yhdistää avustetun liikkeen ja jännevärähtelyn (parempi tunne) 30 hoidossa, joista kukin kestää noin 40 minuuttia (20 minuuttia oikealla ja 20 minuuttia vasemmalla jalalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Mitattu GAITRIte-järjestelmällä
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinäkynnystesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
|
Kävelyarviointi, joka sisältää askelpituuden ja poljinnopeuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Mitattu GAITRIte-järjestelmällä
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Nilkan aktiivinen liiketesti
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa keskimäärin 3 kertaa viikossa
|
Osallistujat suorittavat aktiivisen liikealueen (ROM) tehtävän joka kerta kun heitä hoidetaan AMES-laitteella, jossa he siirtävät vaurioitunutta niveltä useisiin kohdenivelkulmiin AMES-laitteen näyttöruudulla olevan visuaalisen palautteen ohjaamana. .
|
Ennen jokaista hoitokertaa keskimäärin 3 kertaa viikossa
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa keskimäärin 3 kertaa viikossa
|
AMES-laite testaa vahingoittuneen nilkan kumpaankin suuntaan vapaaehtoisen supistuksen maksimivoimakkuuden varmistamiseksi.
|
Ennen jokaista hoitokertaa keskimäärin 3 kertaa viikossa
|
|
ASIA Motor and Sensory Scores for L2-S1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanne (esihoito), hoidon jälkeinen muutos lähtötilanteesta (keskimäärin 13 viikkoa), 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .