Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione della gamba con lesioni al midollo spinale (AMES)

2 maggio 2019 aggiornato da: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Riabilitazione dell'arto inferiore con AMES a seguito di lesione incompleta del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui con lesione incompleta del midollo spinale (SCI) che non sono ancora in grado di camminare normalmente 1 anno dopo la loro LM sono in grado di percepire e muovere meglio le gambe colpite dopo 10-13 settimane di trattamento con un nuovo robot dispositivo terapeutico.

L'ipotesi è che l'utilizzo del dispositivo AMES sulle gambe di soggetti cronici con LM incompleta si tradurrà in un miglioramento della forza, della sensibilità nelle gambe e di un'andatura funzionale migliorata negli arti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche del midollo spinale (SCI) colpiscono oltre 200.000 persone negli Stati Uniti, con diverse migliaia di nuove lesioni ogni anno. La maggior parte del recupero, dopo la SCI, si verifica nei sei mesi successivi all'intervento. Un ulteriore recupero dopo 12 mesi è insolito.

In questo studio 10 soggetti, più di 1 anno dopo l'infortunio, saranno arruolati per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo tipo di dispositivo di terapia robotica noto come dispositivo AMES. Lo scopo di questo studio di Fase I/II è quello di indagare l'uso del movimento assistito e della tecnologia AMES (Enhanced Sensation) nella riabilitazione delle gambe dei partecipanti con SCI incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Crawford Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paraplegia o tetraplegia dovuta a LM
  • Almeno 1 anno dopo una lesione incompleta del midollo spinale
  • Può tollerare di stare seduto in posizione eretta per almeno un'ora
  • Capace di sopportare il peso e di fare un passo con o senza un dispositivo di assistenza
  • Sulla funzione sensoriale ASIA (tocco leggero), un punteggio di almeno 1 al livello L4 e L5
  • Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) un punteggio totale di 4-12 per estensori dell'anca, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia, con un punteggio minimo di 1 per ciascuno di questi muscoli nella gamba di qualificazione

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'arto trattato con conseguente perdita di mobilità
  • TBI concomitante o ictus (i pazienti che hanno subito un lieve trauma cranico durante il trauma senza evidenza di anomalie strutturali nelle immagini cerebrali si qualificheranno per lo studio) o altre lesioni o malattie neurologiche
  • TVP dell'arto trattato
  • Lesione del nervo periferico dell'estremità trattata
  • Osteo- o artrite reumatoide che limitano il raggio di movimento
  • Contratture pari o superiori al 50% del ROM normale
  • Condizioni della pelle non tolleranti al dispositivo o seduti in posizione eretta
  • Disturbo neurodegenerativo progressivo
  • Trattamento con Botox dell'estremità trattata nei 5 mesi precedenti
  • Terapia ITB cronica
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Ipertensione/angina incontrollata
  • Dolore all'arto interessato o intolleranza all'esercizio
  • Partecipazione a un'altra terapia o programma basato su attività
  • Punteggio combinato sulla funzione motoria ASIA per estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia al di fuori dell'intervallo 3-9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'AMES
Il soggetto riceverà 30 sessioni di trattamento, condotte 3-4 volte a settimana sul dispositivo AMES. Ogni sessione consisterà in test seguiti da 40 minuti di trattamento (20 minuti per ciascuna gamba) utilizzando il dispositivo AMES.
Dispositivo: Trattamento dell'AMES
Il dispositivo AMES ruota la caviglia su un intervallo di 30 gradi mentre i vibratori stimolano i tendini attaccati ai muscoli che muovono la gamba. Ogni partecipante riceverà un trattamento di entrambi gli arti inferiori. Il trattamento delle 2 gambe sarà programmato per essere eseguito nella stessa sessione. Il compito del soggetto è assistere il movimento del dispositivo. Il dispositivo di trattamento AMES abbina il movimento assistito e la vibrazione del tendine (sensazione migliorata) in 30 trattamenti che dureranno ciascuno circa 40 minuti (20 minuti sulla gamba destra e 20 minuti sulla gamba sinistra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Misurato dal sistema GAITRite
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della soglia di vibrazione
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Test del cammino di 10 metri a tempo
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Valutazione dell'andatura inclusa la lunghezza del passo e la cadenza
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Misurato dal sistema GAITRite
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Test di movimento attivo della caviglia
Lasso di tempo: Prima di ogni seduta di trattamento, in media 3 volte a settimana
I partecipanti eseguiranno un'attività di mobilità attiva (ROM) ogni volta che vengono trattati con il dispositivo AMES, in cui spostano l'articolazione interessata a diversi angoli articolari target, guidati da un feedback visivo su uno schermo sul dispositivo AMES .
Prima di ogni seduta di trattamento, in media 3 volte a settimana
Forza della caviglia
Lasso di tempo: Prima di ogni seduta di trattamento, in media 3 volte a settimana
Il dispositivo AMES testerà la caviglia colpita in ogni direzione per la massima forza di contrazione volontaria.
Prima di ogni seduta di trattamento, in media 3 volte a settimana
ASIA Punteggi motori e sensoriali per L2-S1
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).
Basale (pre-trattamento), cambiamento post-trattamento rispetto al basale (in media 13 settimane), 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti (in media 26 settimane dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Shepherd Center, Atlanta GA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007762
  • R01NS061304-22 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Trattamento dell'AMES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi