Ruggenmergletsel Beenrevalidatie (AMES)
2 mei 2019 bijgewerkt door: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Revalidatie van de onderste extremiteit met AMES na onvolledige dwarslaesie (SCI)
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen met onvolledige dwarslaesie (SCI) die 1 jaar na hun dwarslaesie nog steeds niet normaal kunnen lopen, in staat zijn om de aangedane benen beter te voelen en te bewegen na 10-13 weken behandeling met een nieuwe robot. therapie apparaat.
De hypothese is dat het gebruik van het AMES-apparaat op de benen van chronische patiënten met onvolledige dwarslaesie zal resulteren in verbeterde kracht, gevoel in de benen en verbeterde functionele gang in de behandelde ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische dwarslaesie (SCI) treft meer dan 200.000 mensen in de VS, met enkele duizenden nieuwe verwondingen per jaar. Het meeste herstel na dwarslaesie vindt plaats in de zes maanden na de operatie. Verder herstel na 12 maanden is ongebruikelijk.
In deze studie zullen 10 proefpersonen, meer dan 1 jaar na het letsel, worden ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een nieuw type apparaat voor robottherapie, het AMES-apparaat. Het doel van deze fase I/II-studie is om het gebruik van geassisteerde beweging en verbeterde sensatie (AMES)-technologie te onderzoeken bij de revalidatie van de benen van deelnemers met onvolledige dwarslaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paraplegie of tetraplegie als gevolg van dwarslaesie
- Minstens 1 jaar na onvolledige dwarslaesie
- Kan minstens een uur rechtop zitten verdragen
- In staat om gewicht te dragen en een stap te zetten met of zonder hulpmiddel
- Op de ASIA sensorische functie (lichte aanraking) een score van minimaal 1 op L4 en L5 niveau
- Primair ASIA Motor Criterion (PAMC) een totaalscore van 4-12 voor heupextensoren, knie-extensoren, enkel-dorsiflexoren en enkel-plantairflexoren, met een minimumscore van 1 voor elk van deze spieren in het kwalificerende been
Uitsluitingscriteria:
- Fractuur van het behandelde ledemaat met verlies van bewegingsvrijheid tot gevolg
- Gelijktijdig TBI of beroerte (Patiënten die licht hoofdletsel opliepen tijdens het trauma zonder tekenen van structurele afwijkingen op hersenbeelden komen in aanmerking voor de studie), of ander neurologisch letsel of een andere ziekte
- DVT van de behandelde extremiteit
- Perifere zenuwbeschadiging van de behandelde extremiteit
- Osteo- of reumatoïde artritis beperkt bewegingsbereik
- Contracturen gelijk aan of groter dan 50% van de normale ROM
- Huidaandoening verdraagt apparaat niet of rechtop zitten
- Progressieve neurodegeneratieve aandoening
- Botoxbehandeling van de behandelde extremiteit in de voorafgaande 5 maand
- Chronische ITB-therapie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk/angina pectoris
- Pijn in aangedane ledemaat of inspanningsintolerantie
- Deelname aan een andere therapie of een op activiteiten gebaseerd programma
- Gecombineerde score op ASIA-motorische functie voor knie-extensoren, enkel-dorsiflexoren en enkel-plantairflexoren buiten het bereik van 3-9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMES-behandeling
Het onderwerp krijgt 30 behandelingssessies, 3-4 keer per week uitgevoerd op het AMES-apparaat.
Elke sessie bestaat uit testen gevolgd door 40 minuten behandeltijd (20 minuten per been) met het AMES-apparaat.
|
Het AMES-apparaat draait de enkel over een bereik van 30 graden terwijl vibrators de pezen stimuleren die zijn bevestigd aan spieren die het been bewegen.
Elke deelnemer krijgt behandeling van beide onderste ledematen.
De behandeling van de 2 benen wordt gepland in dezelfde sessie.
De taak van het onderwerp is om de beweging van het apparaat te ondersteunen.
Het AMES behandelapparaat koppelt geassisteerde beweging en peesvibratie (verhoogde sensatie) in 30 behandelingen die elk ongeveer 40 minuten duren (20 minuten voor het rechterbeen en 20 minuten voor het linkerbeen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Gemeten door het GAITRite-systeem
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsdrempeltest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
|
|
Getimede 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
|
|
Gangbeoordeling inclusief staplengte en cadans
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Gemeten door het GAITRite-systeem
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
|
Enkel actieve bewegingstest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie gemiddeld 3 keer per week
|
De deelnemers voeren elke keer dat ze met het AMES-apparaat worden behandeld een actieve bewegingsbereiktaak (ROM) uit, waarbij ze het aangedane gewricht naar verschillende beoogde gewrichtshoeken verplaatsen, begeleid door visuele feedback op een beeldscherm op het AMES-apparaat .
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie gemiddeld 3 keer per week
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie gemiddeld 3 keer per week
|
Het AMES-apparaat test de aangedane enkel in elke richting voor maximale kracht van vrijwillige samentrekking.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie gemiddeld 3 keer per week
|
|
AZIË Motorische en sensorische scores voor L2-S1
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Basislijn (vóór de behandeling), verandering na de behandeling ten opzichte van de basislijn (gemiddeld 13 weken), 3 maanden na voltooiing van de behandelingen (gemiddeld 26 weken vanaf de basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .