Ryggmargsskade Benrehabilitering (AMES)
2. mai 2019 oppdatert av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitering av underekstremiteten med AMES etter ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
Hensikten med denne studien er å finne ut om individer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI) som fortsatt ikke er i stand til å gå normalt 1 år etter deres SCI, er i stand til å føle og bevege de berørte bena bedre etter 10-13 ukers behandling med en ny robot. terapiapparat.
Hypotesen er at bruk av AMES-apparatet på bena til kroniske personer med ufullstendig SCI vil resultere i forbedret styrke, følelse i bena og forbedret funksjonell gangart i de behandlede lemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk ryggmargsskade (SCI) rammer over 200 000 mennesker i USA, med flere tusen nye skader hvert år. Mest utvinning, etter SCI, skjer i løpet av de seks månedene etter operasjonen. Ytterligere restitusjon etter 12 måneder er uvanlig.
I denne studien vil 10 forsøkspersoner, mer enn 1 år etter skaden, bli registrert for å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny type robotbehandlingsenhet kjent som AMES-enheten. Målet med denne fase I/II-studien er å undersøke bruken av assistert bevegelse og forbedret sensasjon (AMES) teknologi i rehabilitering av bena til deltakere med ufullstendig SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paraplegi eller tetraplegi på grunn av SCI
- Minst 1 år etter ufullstendig ryggmargsskade
- Tåler å sitte oppreist i minst en time
- I stand til å bære vekt og ta et skritt med eller uten hjelpemiddel
- På ASIA-sansefunksjonen (lett berøring), en poengsum på minst 1 på L4- og L5-nivå
- Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) en total poengsum på 4-12 for hofteekstensorer, kneekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors, med en minimumsscore på 1 for hver av disse musklene i det kvalifiserte beinet
Ekskluderingskriterier:
- Brudd på det behandlede lemmet som resulterer i tap av bevegelsesområde
- Samtidig TBI eller hjerneslag (pasienter som fikk mild hodeskade under traumet uten tegn på strukturelle abnormiteter på hjernebilder vil kvalifisere for studien), eller annen nevrologisk skade eller sykdom
- DVT av den behandlede ekstremiteten
- Perifer nerveskade i den behandlede ekstremiteten
- Osteo- eller revmatoid artritt begrenser bevegelsesområdet
- Kontrakter lik eller større enn 50 % av normal ROM
- Hudtilstanden tåler ikke enheten eller sitter oppreist
- Progressiv nevrodegenerativ lidelse
- Botox-behandling av den behandlede ekstremiteten de siste 5 månedene
- Kronisk ITB-terapi
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ukontrollert høyt blodtrykk/angina
- Smerter i berørte lem eller treningsintoleranse
- Deltakelse i annet terapi- eller aktivitetsbasert program
- Kombinert poengsum på ASIA motorisk funksjon for kneekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors utenfor området 3-9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMES-behandling
Pasienten vil motta 30 behandlingssesjoner, gjennomført 3-4 ganger i uken på AMES-enheten.
Hver økt vil bestå av testing etterfulgt av 40 minutters behandlingstid (20 minutter per hvert ben) ved bruk av AMES-enheten.
|
AMES-enheten roterer ankelen over et område på 30 grader mens vibratorer stimulerer senene festet til muskler som beveger benet.
Hver deltaker vil motta behandling av begge underekstremiteter.
Behandling av de 2 bena vil bli planlagt å kjøre i samme økt.
Emnets oppgave er å assistere bevegelsen til enheten.
AMES-behandlingsapparatet kobler assistert bevegelse og senevibrasjon (forbedret følelse) i 30 behandlinger som hver vil vare omtrent 40 minutter (20 minutter på høyre ben og 20 minutter på venstre ben).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Målt med GAITRite-systemet
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsterskeltest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
|
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
|
|
Gangevurdering inkludert trinnlengde og tråkkfrekvens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Målt med GAITRite-systemet
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
|
Ankel Active Motion Test
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt, i gjennomsnitt 3 ganger i uken
|
Deltakerne vil utføre en aktiv bevegelsesområde (ROM)-oppgave hver gang de blir behandlet med AMES-enheten, der de flytter det berørte leddet til flere målleddvinkler, guidet av visuell tilbakemelding på en skjerm på AMES-enheten .
|
Før hver behandlingsøkt, i gjennomsnitt 3 ganger i uken
|
|
Ankelstyrke
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt, i gjennomsnitt 3 ganger i uken
|
AMES-enheten vil teste den berørte ankelen i hver retning for maksimal styrke ved frivillig sammentrekning.
|
Før hver behandlingsøkt, i gjennomsnitt 3 ganger i uken
|
|
ASIA motor- og sanseresultater for L2-S1
Tidsramme: Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Baseline (forbehandling), endring etter behandling fra baseline (gjennomsnittlig 13 uker), 3 måneder etter fullført behandling (gjennomsnittlig 26 uker fra baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .