Rehabilitación de la pierna con lesión de la médula espinal (AMES)
2 de mayo de 2019 actualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitación de la Extremidad Inferior con AMES Después de una Lesión Incompleta de la Médula Espinal (LME)
El propósito de este estudio es determinar si las personas con lesión incompleta de la médula espinal (LME) que siguen sin poder caminar normalmente 1 año después de la LME pueden sentir y mover mejor las piernas afectadas después de 10 a 13 semanas de tratamiento con un nuevo robot. dispositivo de terapia
La hipótesis es que el uso del dispositivo AMES en las piernas de sujetos crónicos con SCI incompleta dará como resultado una mejora en la fuerza, la sensación en las piernas y una mejor marcha funcional en las extremidades tratadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión traumática de la médula espinal (LME) afecta a más de 200 000 personas en los EE. UU., con varios miles de lesiones nuevas cada año. La mayor parte de la recuperación, después de la SCI, ocurre en los seis meses posteriores a la cirugía. La recuperación adicional después de 12 meses es inusual.
En este estudio, se inscribirán 10 sujetos, más de 1 año después de la lesión, para probar la seguridad y eficacia de un nuevo tipo de dispositivo de terapia robótica conocido como dispositivo AMES. El objetivo de este estudio de Fase I/II es investigar el uso de la tecnología de movimiento asistido y sensación mejorada (AMES) en la rehabilitación de las piernas de los participantes con LME incompleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejia o tetraplejia por LME
- Al menos 1 año posterior a la lesión incompleta de la médula espinal
- Puede tolerar sentarse erguido durante al menos una hora.
- Capaz de soportar peso y dar un paso con o sin un dispositivo de asistencia
- En la función sensorial ASIA (tacto ligero), una puntuación de al menos 1 en el nivel L4 y L5
- Criterio Motor ASIA Primario (PAMC) una puntuación total de 4-12 para extensores de cadera, extensores de rodilla, dorsiflexores de tobillo y flexores plantares de tobillo, con una puntuación mínima de 1 para cada uno de estos músculos en la pierna de calificación
Criterio de exclusión:
- Fractura de la extremidad tratada que resulta en la pérdida del rango de movimiento
- TBI o accidente cerebrovascular concomitantes (los pacientes que sufrieron una lesión leve en la cabeza durante el trauma sin evidencia de anomalías estructurales en las imágenes del cerebro calificarán para el estudio), u otra lesión o enfermedad neurológica
- TVP de la extremidad tratada
- Lesión del nervio periférico de la extremidad tratada
- Artritis osteo o reumatoide que limita el rango de movimiento
- Contracturas iguales o superiores al 50% del ROM normal
- Condición de la piel que no tolera el dispositivo o no se sienta erguido
- Trastorno neurodegenerativo progresivo
- Tratamiento de Botox de la extremidad tratada en los 5 meses anteriores
- Terapia ITB crónica
- Trastorno convulsivo no controlado
- Presión arterial alta no controlada/angina
- Dolor en la extremidad afectada o intolerancia al ejercicio.
- Participación en otra terapia o programa basado en actividades.
- Puntaje combinado en función motora ASIA para extensores de rodilla, dorsiflexores de tobillo y flexores plantares de tobillo fuera del rango de 3-9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AMES
El sujeto recibirá 30 sesiones de tratamiento, realizadas 3-4 veces por semana en el dispositivo AMES.
Cada sesión consistirá en una prueba seguida de 40 minutos de tiempo de tratamiento (20 minutos por cada pierna) utilizando el dispositivo AMES.
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El dispositivo AMES gira el tobillo en un rango de 30 grados mientras los vibradores estimulan los tendones unidos a los músculos que mueven la pierna.
Cada participante recibirá tratamiento de ambas extremidades inferiores.
El tratamiento de las 2 piernas se programará para ejecutarse en la misma sesión.
La tarea del sujeto es ayudar al movimiento del dispositivo.
El dispositivo de tratamiento AMES combina el movimiento asistido y la vibración del tendón (sensación mejorada) en 30 tratamientos, cada uno de los cuales durará aproximadamente 40 minutos (20 minutos en la pierna derecha y 20 minutos en la pierna izquierda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Medido por el sistema GAITRite
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de umbral de vibración
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Evaluación de la marcha, incluida la longitud del paso y la cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Medido por el sistema GAITRite
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Prueba de movimiento activo del tobillo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento, una media de 3 veces por semana
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Los participantes realizarán una tarea de rango de movimiento activo (ROM) cada vez que sean tratados con el dispositivo AMES, en la que moverán la articulación afectada a varios ángulos de la articulación objetivo, guiados por comentarios visuales en una pantalla en el dispositivo AMES. .
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Antes de cada sesión de tratamiento, una media de 3 veces por semana
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Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento, una media de 3 veces por semana
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El dispositivo AMES evaluará el tobillo afectado en cada dirección para determinar la máxima fuerza de contracción voluntaria.
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Antes de cada sesión de tratamiento, una media de 3 veces por semana
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Puntuaciones motoras y sensoriales de ASIA para L2-S1
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Línea de base (pretratamiento), cambio posterior al tratamiento desde la línea de base (promedio de 13 semanas), 3 meses después de la finalización de los tratamientos (promedio de 26 semanas desde la línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .