Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace nohou při poranění míchy (AMES)

2. května 2019 aktualizováno: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitace dolní končetiny s AMES po neúplném poranění míchy (SCI)

Účelem této studie je zjistit, zda jedinci s neúplným poraněním míchy (SCI), kteří nejsou schopni normálně chodit 1 rok po jejich SCI, jsou schopni lépe vnímat a pohybovat postiženými nohami po 10–13 týdnech léčby novým robotickým zařízením. terapeutický přístroj.

Hypotézou je, že použití zařízení AMES na nohách chronických subjektů s neúplným SCI povede ke zlepšení síly, pocitu v nohou a zlepšení funkční chůze u léčených končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění míchy (SCI) postihuje více než 200 000 lidí v USA, přičemž každý rok přibývá několik tisíc nových zranění. K většině zotavení po SCI dochází do šesti měsíců po operaci. Další zotavení po 12 měsících je neobvyklé.

Do této studie bude zařazeno 10 subjektů, více než 1 rok po zranění, aby otestovali bezpečnost a účinnost nového typu zařízení pro robotickou terapii známého jako zařízení AMES. Cílem této studie fáze I/II je prozkoumat využití technologie asistovaného pohybu a zvýšeného vnímání (AMES) při rehabilitaci nohou účastníků s neúplným SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Crawford Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paraplegie nebo tetraplegie v důsledku SCI
  • Nejméně 1 rok po neúplném poranění míchy
  • Snese vzpřímené sezení po dobu nejméně jedné hodiny
  • Schopný nést váhu a udělat krok s pomocným zařízením nebo bez něj
  • U senzorické funkce ASIA (lehký dotek) skóre alespoň 1 na úrovni L4 a L5
  • Primární ASIA Motor Criterion (PAMC) celkové skóre 4–12 pro extenzory kyčle, extenzory kolena, dorziflexory kotníku a plantarflexory kotníku, s minimálním skóre 1 pro každý z těchto svalů na kvalifikující noze

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina léčené končetiny vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • Současné TBI nebo cévní mozková příhoda (Pacienti, kteří utrpěli mírné poranění hlavy během traumatu bez známek strukturálních abnormalit na snímcích mozku, budou způsobilí pro studii) nebo jiné neurologické poranění nebo onemocnění
  • HŽT léčené končetiny
  • Poranění periferního nervu léčené končetiny
  • Osteo- nebo revmatoidní artritida omezující rozsah pohybu
  • Kontraktury rovné nebo větší než 50 % normální ROM
  • Stav kůže netoleruje zařízení nebo vzpřímené sezení
  • Progresivní neurodegenerativní porucha
  • Botoxová léčba léčené končetiny v předchozích 5 měsících
  • Chronická léčba ITB
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris
  • Bolest v postižené končetině nebo nesnášenlivost cvičení
  • Účast na jiné terapii nebo programu založeném na aktivitě
  • Kombinované skóre motorické funkce ASIA pro extenzory kolena, dorziflexory kotníku a plantarflexory kotníku mimo rozsah 3–9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AMES
Subjekt absolvuje 30 léčebných sezení prováděných 3-4krát týdně na zařízení AMES. Každé sezení se bude skládat z testování následovaného 40 minutami doby ošetření (20 minut na každou nohu) pomocí zařízení AMES.
Přístroj: Léčba AMES
Zařízení AMES otáčí kotník v rozsahu 30 stupňů, zatímco vibrátory stimulují šlachy připojené ke svalům, které pohybují nohou. Každý účastník dostane ošetření obou dolních končetin. Ošetření 2 nohou bude naplánováno tak, aby probíhalo ve stejném sezení. Úkolem subjektu je napomáhat pohybu zařízení. Ošetřovací zařízení AMES spojuje asistovaný pohyb a vibrace šlachy (zlepšený pocit) ve 30 ošetřeních, z nichž každé bude trvat přibližně 40 minut (20 minut na pravé noze a 20 minut na levé noze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Měřeno systémem GAITRite
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test prahu vibrací
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Hodnocení chůze včetně délky kroku a kadence
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Měřeno systémem GAITRite
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Test aktivního pohybu kotníku
Časové okno: Před každým ošetřením průměrně 3x týdně
Účastníci provedou úkol aktivního rozsahu pohybu (ROM) pokaždé, když jsou léčeni zařízením AMES, při kterém pohybují postiženým kloubem do několika cílových úhlů kloubu, vedeni vizuální zpětnou vazbou na obrazovce na zařízení AMES. .
Před každým ošetřením průměrně 3x týdně
Pevnost kotníku
Časové okno: Před každým ošetřením průměrně 3x týdně
Zařízení AMES otestuje postižený kotník v každém směru na maximální sílu dobrovolné kontrakce.
Před každým ošetřením průměrně 3x týdně
ASIA Motor a Sensory Score pro L2-S1
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).
Výchozí stav (před léčbou), změna po léčbě od výchozího stavu (průměrně 13 týdnů), 3 měsíce po dokončení léčby (průměrně 26 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007762
  • R01NS061304-22 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Léčba AMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit