척수 손상 다리 재활 (AMES)
2019년 5월 2일 업데이트: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
불완전한 척수 손상(SCI) 후 AMES로 하지의 재활
이 연구의 목적은 불완전 척수 손상(SCI) 후 1년 동안 정상적으로 걸을 수 없는 개인이 새로운 로봇으로 10-13주 치료 후 손상된 다리를 더 잘 감지하고 움직일 수 있는지 확인하는 것입니다. 치료 장치.
가설은 불완전한 SCI를 가진 만성 피험자의 다리에 AMES 장치를 사용하면 다리의 근력, 감각이 향상되고 치료된 사지의 기능적 보행이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 척수 손상(SCI)은 미국에서 200,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 매년 수천 건의 새로운 부상을 입습니다. SCI 후 대부분의 회복은 수술 후 6개월 내에 발생합니다. 12개월 후 추가 회복은 흔하지 않습니다.
이 연구에서는 AMES 장치로 알려진 새로운 유형의 로봇 치료 장치의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 부상 후 1년 이상 지난 10명의 피험자가 등록됩니다. 이 1/2상 연구의 목적은 불완전 척수손상 환자의 다리 재활에 보조 운동 및 감각 강화(AMES) 기술의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCI로 인한 하반신 마비 또는 사지마비
- 불완전 척수 손상 후 최소 1년
- 적어도 1시간 동안 똑바로 앉아 있는 것을 견딜 수 있습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 체중을 지지하고 걸을 수 있음
- ASIA 감각 기능(가벼운 터치)에서 L4 및 L5 수준에서 최소 1점
- PAMC(Primary ASIA Motor Criterion) 고관절 신전근, 무릎 신전근, 발목 배굴근 및 발목 저굴근에 대한 총점 4-12점, 적격 다리의 각 근육에 대해 최소 점수 1점
제외 기준:
- 운동 범위의 손실을 초래하는 치료된 사지의 골절
- 수반되는 TBI 또는 뇌졸중(뇌 영상에서 구조적 이상 징후가 없는 외상 동안 경미한 두부 손상을 입은 환자는 연구 자격이 있음), 또는 기타 신경학적 손상 또는 질병
- 치료된 사지의 DVT
- 치료된 사지의 말초 신경 손상
- 운동 범위를 제한하는 골관절염 또는 류마티스관절염
- 정상 ROM의 50% 이상 구축
- 장치를 견디지 못하거나 똑바로 앉은 피부 상태
- 진행성 신경퇴행성 장애
- 지난 5개월 동안 치료한 사지의 보톡스 치료
- 만성 ITB 치료
- 조절되지 않는 발작 장애
- 조절되지 않는 고혈압/협심증
- 영향을 받는 사지의 통증 또는 운동 불내성
- 다른 치료 또는 활동 기반 프로그램에 참여
- 무릎 신근, 발목 배굴근 및 발목 저굴근에 대한 ASIA 운동 기능에 대한 통합 점수가 3-9 범위를 벗어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMES 처리
피험자는 AMES 장치에서 일주일에 3-4회 실시되는 30회의 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 테스트 후 AMES 장치를 사용하여 40분의 치료 시간(각 다리당 20분)으로 구성됩니다.
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AMES 장치는 발목을 30도 이상 회전시키고 진동기는 다리를 움직이는 근육에 부착된 힘줄을 자극합니다.
각 참가자는 양쪽 다리의 치료를 받게 됩니다.
2개 다리의 치료는 같은 세션에서 실행되도록 예약됩니다.
피험자의 임무는 장치의 움직임을 돕는 것입니다.
AMES 치료 장치는 각각 약 40분(오른쪽 다리에 20분, 왼쪽 다리에 20분) 실행되는 30가지 치료에서 보조 운동과 힘줄 진동(향상된 감각)을 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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GAITrite 시스템으로 측정
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 임계값 테스트
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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시간 초과 10미터 걷기 테스트
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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보폭 및 케이던스를 포함한 보행 평가
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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GAITrite 시스템으로 측정
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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발목 활성 동작 테스트
기간: 매 시술 전, 평균 주 3회
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참가자는 AMES 장치로 치료를 받을 때마다 능동적 동작 범위(ROM) 작업을 수행합니다. 이 작업에서는 AMES 장치의 디스플레이 화면에 표시되는 시각적 피드백에 따라 영향을 받는 관절을 여러 목표 관절 각도로 이동합니다. .
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매 시술 전, 평균 주 3회
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발목 근력
기간: 매 시술 전, 평균 주 3회
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AMES 장치는 수의적 수축의 최대 강도를 위해 영향을 받은 발목을 각 방향으로 테스트합니다.
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매 시술 전, 평균 주 3회
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L2-S1에 대한 ASIA 운동 및 감각 점수
기간: 기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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기준선(치료 전), 기준선에서 치료 후 변화(평균 13주), 치료 완료 후 3개월(기준선에서 평균 26주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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