脊髓损伤腿部康复 (AMES)
2019年5月2日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
不完全性脊髓损伤 (SCI) 后 AMES 下肢的康复
本研究的目的是确定在 SCI 后 1 年仍然无法正常行走的不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者在使用新机器人治疗 10-13 周后是否能够更好地感知和移动受影响的腿治疗仪。
假设是，在患有不完全脊髓损伤的慢性受试者的腿部使用 AMES 装置将导致腿部力量和感觉得到改善，并改善接受治疗的肢体的功能性步态。
研究概览
详细说明
在美国，创伤性脊髓损伤 (SCI) 影响超过 200,000 人，每年有数千人新受伤。 SCI 后的大部分恢复发生在手术后的六个月内。 12 个月后的进一步恢复是不寻常的。
在这项研究中，将招募 10 名受伤后 1 年以上的受试者来测试一种称为 AMES 设备的新型机器人治疗设备的安全性和有效性。 这项 I/II 期研究的目的是调查辅助运动和增强感觉 (AMES) 技术在不完全脊髓损伤参与者腿部康复中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤引起的截瘫或四肢瘫痪
- 不完全性脊髓损伤后至少 1 年
- 可以忍受坐直至少一小时
- 有无辅助器具均可负重行走
- 在 ASIA 感觉功能（轻触）上，L4 和 L5 水平至少为 1
- 主要 ASIA 运动标准 (PAMC) 髋伸肌、膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌的总分为 4-12，合格腿中这些肌肉的最低得分为 1
排除标准：
- 治疗肢体骨折导致运动范围丧失
- 伴随的 TBI 或中风（在外伤期间头部受到轻度损伤且脑图像没有结构异常证据的患者将有资格参加研究），或其他神经损伤或疾病
- 治疗肢体的深静脉血栓
- 治疗肢体周围神经损伤
- 骨性或类风湿性关节炎限制运动范围
- 挛缩等于或大于正常 ROM 的 50%
- 皮肤状况不耐受设备或坐直
- 进行性神经退行性疾病
- 在前 5 个月内对受治疗肢体进行保妥适治疗
- 慢性ITB治疗
- 不受控制的癫痫症
- 不受控制的高血压/心绞痛
- 患肢疼痛或运动不耐受
- 参与另一种治疗或基于活动的计划
- 膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌的 ASIA 运动功能综合评分在 3-9 范围外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾姆斯治疗
受试者将接受 30 次治疗，每周在 AMES 设备上进行 3-4 次。
每个疗程将包括测试，然后使用 AMES 设备进行 40 分钟的治疗（每条腿 20 分钟）。
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AMES 设备将脚踝旋转 30 度，同时振动器刺激附着在移动腿部肌肉的肌腱。
每个参与者都将接受双下肢的治疗。
两条腿的治疗将安排在同一疗程中进行。
受试者的任务是协助设备的运动。
AMES 治疗设备在 30 次治疗中结合了辅助运动和肌腱振动（增强感觉），每次治疗大约需要 40 分钟（右腿 20 分钟，左腿 20 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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由 GAITRite 系统测量
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动阈值测试
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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计时 10 米步行测试
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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步态评估，包括步长和步频
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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由 GAITRite 系统测量
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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踝关节主动运动试验
大体时间：在每次治疗之前，平均每周 3 次
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每次接受 AMES 设备治疗时，参与者将执行主动运动范围 (ROM) 任务，在该任务中，他们将受影响的关节移动到几个目标关节角度，并在 AMES 设备显示屏上的视觉反馈的指导下.
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在每次治疗之前，平均每周 3 次
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脚踝力量
大体时间：在每次治疗之前，平均每周 3 次
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AMES 设备将在每个方向测试受影响的脚踝，以获得最大的自主收缩强度。
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在每次治疗之前，平均每周 3 次
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L2-S1 的 ASIA 运动和感觉评分
大体时间：基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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基线（治疗前）、治疗后与基线的变化（平均 13 周）、治疗完成后 3 个月（与基线平均 26 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul J Cordo, PhD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Andrew Nemecek, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Deborah Backus, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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