Rééducation de la jambe blessée à la moelle épinière (AMES)
2 mai 2019 mis à jour par: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rééducation du membre inférieur avec AMES après une lésion médullaire incomplète (SCI)
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète (SCI) qui restent incapables de marcher normalement 1 an après leur SCI sont capables de mieux sentir et bouger les jambes affectées après 10 à 13 semaines de traitement avec un nouveau robot. appareil de thérapie.
L'hypothèse est que l'utilisation du dispositif AMES sur les jambes de sujets chroniques avec une lésion médullaire incomplète entraînera une amélioration de la force, de la sensation dans les jambes et une amélioration de la marche fonctionnelle dans les membres traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI) affectent plus de 200 000 personnes aux États-Unis, avec plusieurs milliers de nouvelles blessures chaque année. La plupart des récupérations, après une SCI, se produisent dans les six mois suivant la chirurgie. Une récupération supplémentaire après 12 mois est inhabituelle.
Dans cette étude, 10 sujets, plus d'un an après la blessure, seront recrutés pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau type de dispositif de thérapie robotique connu sous le nom de dispositif AMES. L'objectif de cette étude de phase I/II est d'étudier l'utilisation de la technologie de mouvement assisté et de sensations améliorées (AMES) dans la rééducation des jambes des participants atteints de lésions médullaires incomplètes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Paraplégie ou tétraplégie due à une SCI
- Au moins 1 an après une lésion médullaire incomplète
- Peut tolérer la position assise pendant au moins une heure
- Capable de porter du poids et de faire un pas avec ou sans appareil fonctionnel
- Sur la fonction sensorielle ASIA (toucher léger), un score d'au moins 1 au niveau L4 et L5
- Critère moteur ASIA primaire (PAMC) un score total de 4 à 12 pour les extenseurs de la hanche, les extenseurs du genou, les dorsiflexeurs de la cheville et les fléchisseurs plantaires de la cheville, avec un score minimum de 1 pour chacun de ces muscles dans la jambe de qualification
Critère d'exclusion:
- Fracture du membre traité entraînant une perte d'amplitude de mouvement
- TBI ou accident vasculaire cérébral concomitants (les patients qui ont subi une légère blessure à la tête pendant le traumatisme sans preuve d'anomalies structurelles sur les images cérébrales seront admissibles à l'étude), ou d'autres blessures ou maladies neurologiques
- TVP du membre traité
- Lésion nerveuse périphérique du membre traité
- Arthrose ou polyarthrite rhumatoïde limitant l'amplitude des mouvements
- Contractures égales ou supérieures à 50 % de la ROM normale
- État de la peau ne tolérant pas l'appareil ou la position assise droite
- Trouble neurodégénératif progressif
- Traitement au Botox du membre traité au cours des 5 mois précédents
- Thérapie ITB chronique
- Trouble convulsif incontrôlé
- Hypertension artérielle/angine de poitrine non contrôlée
- Douleur dans le membre affecté ou intolérance à l'exercice
- Participation à une autre thérapie ou à un programme basé sur des activités
- Score combiné sur la fonction motrice ASIA pour les extenseurs du genou, les fléchisseurs dorsaux de la cheville et les fléchisseurs plantaires de la cheville en dehors de la plage de 3 à 9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AMES
Le sujet recevra 30 séances de traitement, effectuées 3 à 4 fois par semaine sur l'appareil AMES.
Chaque session consistera en des tests suivis de 40 minutes de temps de traitement (20 minutes pour chaque jambe) à l'aide de l'appareil AMES.
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L'appareil AMES fait tourner la cheville sur une plage de 30 degrés tandis que les vibrateurs stimulent les tendons attachés aux muscles qui déplacent la jambe.
Chaque participant recevra un traitement des deux membres inférieurs.
Le traitement des 2 jambes sera programmé pour se dérouler dans la même séance.
La tâche du sujet est d'assister le mouvement de l'appareil.
L'appareil de traitement AMES couple mouvement assisté et vibration tendineuse (sensation augmentée) en 30 traitements qui dureront chacun environ 40 minutes (20 minutes sur la jambe droite et 20 minutes sur la jambe gauche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Mesuré par le système GAITRite
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de seuil de vibration
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Test de marche chronométré de 10 mètres
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Évaluation de la marche, y compris la longueur des pas et la cadence
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Mesuré par le système GAITRite
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Test de mouvement actif de la cheville
Délai: Avant chaque séance de soin, en moyenne 3 fois par semaine
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Les participants effectueront une tâche active d'amplitude de mouvement (ROM) chaque fois qu'ils seront traités avec l'appareil AMES, dans laquelle ils déplaceront l'articulation affectée vers plusieurs angles d'articulation cibles, guidés par un retour visuel sur un écran d'affichage sur l'appareil AMES. .
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Avant chaque séance de soin, en moyenne 3 fois par semaine
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Force de la cheville
Délai: Avant chaque séance de soin, en moyenne 3 fois par semaine
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L'appareil AMES testera la cheville affectée dans chaque direction pour une force maximale de contraction volontaire.
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Avant chaque séance de soin, en moyenne 3 fois par semaine
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ASIE Scores moteurs et sensoriels pour L2-S1
Délai: Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Départ (pré-traitement), changement post-traitement par rapport au départ (moyenne 13 semaines), 3 mois après la fin des traitements (moyenne 26 semaines depuis le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .