Реабилитация ног при травмах спинного мозга (AMES)
2 мая 2019 г. обновлено: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Реабилитация нижней конечности с помощью AMES после неполной травмы спинного мозга (SCI)
Цель этого исследования — определить, способны ли люди с неполным повреждением спинного мозга (ТСН), которые не могут нормально ходить в течение 1 года после ТСМ, лучше чувствовать и двигать пораженными ногами после 10-13 недель лечения с помощью нового роботизированного робота. терапевтическое устройство.
Гипотеза состоит в том, что использование устройства AMES на ногах хронических субъектов с неполной ТСМ приведет к увеличению силы, чувствительности в ногах и улучшению функциональной походки в обработанных конечностях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическая травма спинного мозга (SCI) поражает более 200 000 человек в США, и каждый год возникает несколько тысяч новых травм. Большая часть восстановления после ТСМ происходит в течение шести месяцев после операции. Дальнейшее восстановление через 12 месяцев необычно.
В этом исследовании 10 субъектов, спустя более 1 года после травмы, будут зарегистрированы для проверки безопасности и эффективности нового типа роботизированного терапевтического устройства, известного как устройство AMES. Целью этого исследования фазы I/II является изучение использования технологии вспомогательных движений и усиленных ощущений (AMES) в реабилитации ног участников с неполной травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center, Crawford Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Параплегия или тетраплегия вследствие ТСМ
- Не менее 1 года после неполной травмы спинного мозга
- Может выдержать прямое сидение не менее одного часа
- Способен переносить вес и делать шаг с помощью вспомогательного устройства или без него.
- По сенсорной функции ASIA (легкое прикосновение) не менее 1 балла на уровне L4 и L5.
- Первичный двигательный критерий ASIA (PAMC): общий балл 4-12 для разгибателей бедра, разгибателей колена, тыльных и подошвенных сгибателей голеностопного сустава, с минимальным баллом 1 для каждой из этих мышц в соответствующей ноге.
Критерий исключения:
- Перелом пролеченной конечности, приводящий к потере объема движений
- Сопутствующая ЧМТ или инсульт (пациенты, которые получили легкую травму головы во время травмы без признаков структурных аномалий на изображениях головного мозга, будут иметь право на участие в исследовании) или другое неврологическое повреждение или заболевание
- ТГВ обработанной конечности
- Повреждение периферического нерва оперируемой конечности
- Остео- или ревматоидный артрит, ограничивающий диапазон движений
- Контрактуры, равные или превышающие 50% нормального объема движений
- Состояние кожи, не переносящее устройство или сидение в вертикальном положении
- Прогрессирующее нейродегенеративное расстройство
- Лечение ботоксом обработанной конечности в предшествующие 5 месяцев
- Хроническая терапия ИТБ
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Неконтролируемое высокое кровяное давление/стенокардия
- Боль в пораженной конечности или непереносимость физической нагрузки
- Участие в другой терапии или программе, основанной на активности
- Комбинированная оценка моторной функции ASIA для разгибателей колена, тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей голеностопного сустава за пределами диапазона 3-9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Эймс
Субъект получит 30 сеансов лечения, проводимых 3-4 раза в неделю на устройстве AMES.
Каждый сеанс будет состоять из тестирования, за которым следует 40 минут лечения (по 20 минут на каждую ногу) с использованием устройства AMES.
|
Устройство AMES вращает лодыжку в диапазоне 30 градусов, в то время как вибраторы стимулируют сухожилия, прикрепленные к мышцам, которые двигают ногу.
Каждый участник получит лечение обеих нижних конечностей.
Лечение 2 ног будет запланировано на один и тот же сеанс.
Задача испытуемого — помогать движению устройства.
Терапевтическое устройство AMES сочетает вспомогательные движения и вибрацию сухожилий (усиленное ощущение) за 30 процедур, каждая из которых длится примерно 40 минут (20 минут на правой ноге и 20 минут на левой ноге).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Измерено системой GAITRite
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание порога вибрации
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу на время
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
|
|
Оценка походки, включая длину шага и частоту шагов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Измерено системой GAITRite
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
|
Тест активного движения лодыжки
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом, в среднем 3 раза в неделю
|
Участники будут выполнять задание на активный диапазон движений (ПЗУ) каждый раз, когда их лечат с помощью устройства AMES, в котором они перемещают пораженный сустав под несколькими целевыми углами сустава, руководствуясь визуальной обратной связью на экране дисплея устройства AMES. .
|
Перед каждым лечебным сеансом, в среднем 3 раза в неделю
|
|
Сила лодыжки
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом, в среднем 3 раза в неделю
|
Устройство AMES проверит пораженную лодыжку в каждом направлении на максимальную силу произвольного сокращения.
|
Перед каждым лечебным сеансом, в среднем 3 раза в неделю
|
|
Моторные и сенсорные баллы ASIA для L2-S1
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Исходный уровень (до лечения), изменение исходного уровня после лечения (в среднем 13 недель), 3 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007762
- R01NS061304-22 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .