En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til tre formuleringer med modifisert frigjøring og én formulering med umiddelbar frigjøring av tofacitinib (CP-690 550) hos friske frivillige
11. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, åpen etikett, delvis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til tre formuleringer med modifisert frigjøring (MR) og én umiddelbar frigjøring (IR) av tofacitinib (CP-690 550) hos friske frivillige
Denne studien vil utforske stoffets oppførsel og sikkerhet etter en enkeltdose av tre forskjellige 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) formuleringer med modifisert frigjøring hos 30 friske frivillige.
Disse formuleringene vil bli sammenlignet med 10 milligram tofacitinib (CP-690-550) i en formulering med umiddelbar frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring A
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring A
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B1
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B1
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B2
- Legemiddel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med umiddelbar frigjøring
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner og/eller friske kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom;
- Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring A-Fed
|
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifisert frigjøring administrert sammen med mat.
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifisert frigjøring administrert uten mat
|
|
Eksperimentell: Behandling B
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B1-Fed
|
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) MR-B1-formulering administrert sammen med mat
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifisert frigjøring administrert uten mat
|
|
Eksperimentell: Behandling C
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring A-Fasted
|
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifisert frigjøring administrert sammen med mat.
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifisert frigjøring administrert uten mat
|
|
Eksperimentell: Behandling D
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B1-Fasted
|
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) MR-B1-formulering administrert sammen med mat
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifisert frigjøring administrert uten mat
|
|
Eksperimentell: Behandling E
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifisert frigjøring B2-Fasted
|
En enkeltdose på 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B2 med modifisert frigjøring administrert uten mat
|
|
Eksperimentell: Behandling F
tofacitinib (CP-690 550) formulering med umiddelbar frigjøring - Fastet
|
En enkeltdose på 10 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering med øyeblikkelig frigjøring administrert uten mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 eksprapolert til uendelig tid
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til siste med kvantifiserbar konsentrasjon
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av tofacitinib (CP-690 550)
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
|
Tmax: Tidsmengde tofacitinib (CP-690 550) er ved maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
|
t1/2: Tiden det tar før halvparten av den totale mengden tofacitinib (CP-690 550) skal fjernes fra plasmaet
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frel: Relativ biotilgjengelighet (Frel) av tofacitinib (CP-690 550) i formuleringene med modifisert frigjøring sammenlignet med formuleringen med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .