一项在健康志愿者中评估托法替尼 (CP-690,550) 三种缓释制剂和一种速释制剂的药代动力学和安全性的 1 期研究
2012年1月11日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中评估 Tofacitinib (CP-690,550) 的三种改良释放 (MR) 和一种速释 (IR) 制剂的药代动力学 (PK) 和安全性的 1 期、随机、开放标签、部分交叉研究
本研究将探讨在 30 名健康志愿者中单次服用三种不同的 22 毫克托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂后的药物行为和安全性。
这些制剂将与速释制剂中的 10 毫克托法替尼 (CP-690-550) 进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性受试者和/或健康女性受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史；
- 过去 3 个月内有临床意义的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 A-Fed
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单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 改良释放制剂 A 与食物一起服用。
单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 A，空腹给药
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实验性的：治疗B
托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B1-Fed
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单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) MR-B1 制剂与食物一起服用
单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B1，空腹给药
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实验性的：处理C
托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 A-禁食
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单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 改良释放制剂 A 与食物一起服用。
单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 A，空腹给药
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实验性的：处理D
托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B1-禁食
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单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) MR-B1 制剂与食物一起服用
单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B1，空腹给药
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实验性的：治疗E
托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B2-禁食
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单剂量 22 mg 托法替尼 (CP-690,550) 缓释制剂 B2，空腹给药
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实验性的：处理F
托法替尼 (CP-690,550) 速释制剂-禁食
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单剂量 10 mg 托法替尼 (CP-690,550) 速释制剂，空腹给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCinf：从时间 0 扩展到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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AUClast：从时间 0 到最后一个具有可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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Cmax：托法替尼的最大血浆浓度 (CP-690,550)
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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Tmax：托法替尼 (CP-690,550) 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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t1/2：从血浆中去除一半托法替尼 (CP-690,550) 总量所需的时间
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Frel：与速释制剂相比，缓释制剂中托法替尼 (CP-690,550) 的相对生物利用度 (Frel)
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月11日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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