Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van drie formuleringen met gemodificeerde afgifte en één formulering met onmiddellijke afgifte van tofacitinib (CP-690.550) bij gezonde vrijwilligers
11 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, gedeeltelijke cross-over-studie om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid te evalueren van drie formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) en één formulering met onmiddellijke afgifte (IR) van tofacitinib (CP-690.550) bij gezonde vrijwilligers
Deze studie onderzoekt het gedrag en de veiligheid van geneesmiddelen na een enkele dosis van drie verschillende formuleringen van 22 milligram tofacitinib (CP-690.550) met gereguleerde afgifte bij 30 gezonde vrijwilligers.
Deze formuleringen zullen worden vergeleken met 10 milligram tofacitinib (CP-690-550) in een formulering met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B2
- Geneesmiddel: tofacitinib (CP-690.550) formulering met onmiddellijke afgifte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en/of gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen;
- Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A-Fed
|
Een enkelvoudige dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A toegediend met voedsel.
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A toegediend zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Behandeling B
tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1-Fed
|
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-formulering toegediend met voedsel
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1 toegediend zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Behandeling C
tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A-fasted
|
Een enkelvoudige dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A toegediend met voedsel.
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte A toegediend zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Behandeling D
tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1-nuchter
|
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-formulering toegediend met voedsel
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B1 toegediend zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Behandeling E
tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B2-fasted
|
Een enkele dosis van 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met gereguleerde afgifte B2 toegediend zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Behandeling F
tofacitinib (CP-690.550) formulering met onmiddellijke afgifte - nuchter
|
Een enkele dosis van 10 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering met onmiddellijke afgifte toegediend zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf: oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxplodeerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
|
AUClast: gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot de laatste met kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie van tofacitinib (CP-690.550)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
|
Tmax: hoeveelheid tijd dat tofacitinib (CP-690.550) de maximale plasmaconcentratie heeft bereikt
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
|
t1/2: De tijd die nodig is om de helft van de totale hoeveelheid tofacitinib (CP-690.550) uit het plasma te verwijderen
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frel: relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van tofacitinib (CP-690.550) in de formuleringen met gereguleerde afgifte in vergelijking met de formulering met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .