Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a tofacitinib (CP-690,550) három módosított és egy azonnali felszabadulású készítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél

2012. január 11. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, nyílt, részleges keresztezett vizsgálat a tofacitinib (CP-690 550) három módosított hatóanyag-leadású (MR) és egy azonnali felszabadulású (IR) készítmény farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez a tanulmány három különböző, 22 milligrammos tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény egyszeri adagját követően 30 egészséges önkéntesen vizsgálja a gyógyszer viselkedését és biztonságosságát. Ezeket a készítményeket 10 milligramm tofacitinibbel (CP-690-550) fogják összehasonlítani egy azonnali hatóanyag-leadású készítményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok és/vagy egészséges női alanyok, akik nem fogamzóképesek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete;
  • Klinikailag jelentős fertőzések az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A-Fed
Drog: tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású A készítmény, étkezés közben beadva.
Drog: tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású A készítmény, étkezés nélkül beadva
Kísérleti: Kezelés B
tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B1-Fed
Drog: tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B1
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) MR-B1 készítmény étellel együtt
Drog: tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B1
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású B1 készítmény, étkezés nélkül beadva
Kísérleti: Kezelés C
tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény, A-éheztetett
Drog: tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású A készítmény, étkezés közben beadva.
Drog: tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású A készítmény, étkezés nélkül beadva
Kísérleti: Kezelés D
tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású B1 készítmény, éheztetett
Drog: tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B1
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) MR-B1 készítmény étellel együtt
Drog: tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B1
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású B1 készítmény, étkezés nélkül beadva
Kísérleti: Kezelés E
tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású B2 készítmény
Drog: tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású készítmény B2
Egyszeri adag 22 mg tofacitinib (CP-690,550) módosított hatóanyag-leadású B2 készítmény, étkezés nélkül beadva
Kísérleti: Kezelés F
tofacitinib (CP-690 550) azonnali felszabadulású készítmény – éheztetett
Drog: tofacitinib (CP-690,550) azonnali hatóanyag-leadású készítmény
Egyszeri adag 10 mg-os tofacitinib (CP-690,550) azonnali felszabadulású készítmény, étkezés nélkül beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig exprapolálva
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsóig, számszerűsíthető koncentrációval
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után
Cmax: a tofacitinib maximális plazmakoncentrációja (CP-690 550)
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után
Tmax: A tofacitinib (CP-690 550) maximális plazmakoncentrációjának időtartama
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után
t1/2: Az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a tofacitinib (CP-690 550) teljes mennyiségének fele eltávolítható legyen a plazmából
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Frel: A tofacitinib (CP-690,550) relatív biohasznosulása (Frel) a módosított hatóanyag-leadású készítményekben az azonnali hatóanyag-leadású készítményekhez képest
Időkeret: 24 órával az adagolás után
24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tofacitinib (CP-690 550) módosított hatóanyag-leadású készítmény A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel