Et fase 1-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af tre formuleringer med modificeret frigivelse og én formulering med øjeblikkelig frigivelse af tofacitinib (CP-690.550) hos raske frivillige
11. januar 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, åbent, delvist krydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af tre formuleringer med modificeret frigivelse (MR) og én øjeblikkelig frigivelse (IR) af tofacitinib (CP-690.550) hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil undersøge lægemiddeladfærd og sikkerhed efter en enkelt dosis af tre forskellige 22 milligram tofacitinib (CP-690.550) formuleringer med modificeret frigivelse hos 30 raske frivillige.
Disse formuleringer vil blive sammenlignet med 10 milligram tofacitinib (CP-690-550) i en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse A
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse A
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B1
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B1
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B2
- Medicin: tofacitinib (CP-690.550) formulering med øjeblikkelig frigivelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller raske kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom;
- Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse A-Fed
|
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering A med modificeret frigivelse administreret sammen med mad.
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering A med modificeret frigivelse administreret uden mad
|
|
Eksperimentel: Behandling B
tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B1-Fed
|
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-formulering administreret sammen med mad
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering B1 med modificeret frigivelse administreret uden mad
|
|
Eksperimentel: Behandling C
tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse A-fast
|
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering A med modificeret frigivelse administreret sammen med mad.
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering A med modificeret frigivelse administreret uden mad
|
|
Eksperimentel: Behandling D
tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B1-fast
|
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-formulering administreret sammen med mad
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering B1 med modificeret frigivelse administreret uden mad
|
|
Eksperimentel: Behandling E
tofacitinib (CP-690.550) formulering med modificeret frigivelse B2-fast
|
En enkelt dosis på 22 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering B2 med modificeret frigivelse administreret uden mad
|
|
Eksperimentel: Behandling F
tofacitinib (CP-690.550) formulering med øjeblikkelig frigivelse - fastende
|
En enkelt dosis på 10 mg tofacitinib (CP-690.550) formulering med øjeblikkelig frigivelse administreret uden mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekspropoleret til uendelig tid
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til det sidste med kvantificerbar koncentration
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
|
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af tofacitinib (CP-690.550)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
|
Tmax: Mængden af tid, hvor tofacitinib (CP-690.550) er ved maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
|
t1/2: Den tid, det tager for halvdelen af den samlede mængde tofacitinib (CP-690.550) at blive fjernet fra plasmaet
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frel: Relativ biotilgængelighed (Frel) af tofacitinib (CP-690.550) i formuleringerne med modificeret frigivelse sammenlignet med formuleringen med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
26. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .