Badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu i jednego preparatu o natychmiastowym uwalnianiu tofacytynibu (CP-690,550) u zdrowych ochotników
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte, częściowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa trzech preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) i jednego preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) tofacytynibu (CP-690,550) u zdrowych ochotników
Badanie to zbada zachowanie i bezpieczeństwo leku po podaniu pojedynczej dawki trzech różnych 22-miligramowych postaci tofacitinibu (CP-690,550) o zmodyfikowanym uwalnianiu u 30 zdrowych ochotników.
Preparaty te zostaną porównane z 10 miligramami tofacytynibu (CP-690-550) w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu A
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu A
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B1
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B1
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B2
- Lek: tofacytynib (CP-690,550) preparat o natychmiastowym uwalnianiu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej;
- Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu A-Fed
|
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) w postaci preparatu A o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawana z pokarmem.
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) w postaci preparatu A o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawana bez pokarmu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B1-Fed
|
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) preparatu MR-B1 podawana z pokarmem
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) o zmodyfikowanym uwalnianiu B1 podawana bez jedzenia
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
tofacitinib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu A-Fasted
|
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) w postaci preparatu A o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawana z pokarmem.
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) w postaci preparatu A o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawana bez pokarmu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B1-na czczo
|
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) preparatu MR-B1 podawana z pokarmem
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) o zmodyfikowanym uwalnianiu B1 podawana bez jedzenia
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
tofacytynib (CP-690,550) preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu B2-na czczo
|
Pojedyncza dawka 22 mg tofacytynibu (CP-690,550) o zmodyfikowanym uwalnianiu B2, podawana bez jedzenia
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
tofacitinib (CP-690,550) preparat o natychmiastowym uwalnianiu – na czczo
|
Pojedyncza dawka 10 mg tofacytynibu (CP-690,550) o natychmiastowym uwalnianiu, podawana bez jedzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf: Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 z eksprapolacją do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
72 godziny po podaniu
|
|
AUClast: Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego z możliwym do zmierzenia stężeniem
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
72 godziny po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne stężenie tofacytynibu w osoczu (CP-690,550)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
72 godziny po podaniu
|
|
Tmax: Czas, przez jaki tofacytynib (CP-690,550) osiąga maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
72 godziny po podaniu
|
|
t1/2: Czas wymagany do usunięcia połowy całkowitej ilości tofacytynibu (CP-690,550) z osocza
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frel: Względna biodostępność (Frel) tofacytynibu (CP-690,550) w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .