Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de três formulações de liberação modificada e uma de liberação imediata de tofacitinibe (CP-690.550) em voluntários saudáveis
11 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado parcial para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de três formulações de liberação modificada (MR) e uma de liberação imediata (IR) de tofacitinibe (CP-690.550) em voluntários saudáveis
Este estudo explorará o comportamento e a segurança do medicamento após uma dose única de três diferentes formulações de liberação modificada de 22 miligramas de tofacitinibe (CP-690.550) em 30 voluntários saudáveis.
Essas formulações serão comparadas a 10 miligramas de tofacitinibe (CP-690-550) em uma formulação de liberação imediata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: formulação A de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690.550)
- Medicamento: formulação A de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690.550)
- Medicamento: tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B1
- Medicamento: tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B1
- Medicamento: formulação de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690,550) B2
- Medicamento: formulação de liberação imediata de tofacitinibe (CP-690.550)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres saudáveis que não têm potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa;
- Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
formulação de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690,550) A-Fed
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Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação A de liberação modificada administrada com alimentos.
Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação A de liberação modificada administrada sem alimentos
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Experimental: Tratamento B
tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B1-Fed
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Uma dose única de formulação MR-B1 de 22 mg de tofacitinibe (CP-690.550) administrada com alimentos
Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B1 administrada sem alimentos
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Experimental: Tratamento C
formulação de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690,550) em jejum A
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Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação A de liberação modificada administrada com alimentos.
Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação A de liberação modificada administrada sem alimentos
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Experimental: Tratamento D
formulação de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690,550) B1 em jejum
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Uma dose única de formulação MR-B1 de 22 mg de tofacitinibe (CP-690.550) administrada com alimentos
Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B1 administrada sem alimentos
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Experimental: Tratamento E
formulação de liberação modificada de tofacitinibe (CP-690.550) B2 em jejum
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Uma dose única de 22 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação modificada B2 administrada sem alimentos
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Experimental: Tratamento F
tofacitinibe (CP-690.550) formulação de liberação imediata em jejum
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Uma dose única de 10 mg de tofacitinibe (CP-690,550) formulação de liberação imediata administrada sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 exprapolado até o tempo infinito
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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AUClast: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último com concentração quantificável
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Cmax: concentração plasmática máxima de tofacitinibe (CP-690.550)
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Tmax: quantidade de tempo em que o tofacitinibe (CP-690.550) está na concentração plasmática máxima
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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t1/2: O tempo necessário para que metade da quantidade total de tofacitinibe (CP-690.550) seja removida do plasma
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frel: Biodisponibilidade relativa (Frel) de tofacitinibe (CP-690,550) nas formulações de liberação modificada em comparação com a formulação de liberação imediata
Prazo: 24 horas após a dose
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24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921131
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