Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de trois formulations à libération modifiée et d'une formulation à libération immédiate de tofacitinib (CP-690,550) chez des volontaires sains
11 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée partielle pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de trois formulations à libération modifiée (MR) et d'une formulation à libération immédiate (IR) de tofacitinib (CP-690,550) chez des volontaires sains
Cette étude explorera le comportement et l'innocuité du médicament après une dose unique de trois différentes formulations à libération modifiée de 22 milligrammes de tofacitinib (CP-690,550) chez 30 volontaires sains.
Ces formulations seront comparées à 10 milligrammes de tofacitinib (CP-690-550) dans une formulation à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée A
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée A
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B2
- Médicament: tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération immédiate
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé et/ou sujets féminins en bonne santé en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative ;
- Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée A-Fed
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Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation A à libération modifiée administrée avec de la nourriture.
Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation A à libération modifiée administrée sans nourriture
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Expérimental: Traitement B
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1-Fed
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Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation MR-B1 administrée avec de la nourriture
Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1 administrée sans nourriture
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Expérimental: Traitement C
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée A-Jeûne
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Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation A à libération modifiée administrée avec de la nourriture.
Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation A à libération modifiée administrée sans nourriture
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Expérimental: Traitement D
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1-Jeûne
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Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation MR-B1 administrée avec de la nourriture
Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B1 administrée sans nourriture
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Expérimental: Traitement E
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B2-Jeûne
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Une dose unique de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération modifiée B2 administrée sans nourriture
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Expérimental: Traitement F
tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération immédiate - À jeun
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Une dose unique de 10 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulation à libération immédiate administrée sans nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf : Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 exprapolé au temps infini
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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AUClast : aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier avec une concentration quantifiable
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Cmax : concentration plasmatique maximale de tofacitinib (CP-690,550)
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Tmax : temps pendant lequel le tofacitinib (CP-690,550) est à la concentration plasmatique maximale
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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t1/2 : temps nécessaire pour que la moitié de la quantité totale de tofacitinib (CP-690,550) soit éliminée du plasma
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frel : biodisponibilité relative (Frel) du tofacitinib (CP-690,550) dans les formulations à libération modifiée par rapport à la formulation à libération immédiate
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921131
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