Vaiheen 1 tutkimus kolmen modifioidun ja yhden välittömästi vapauttavan tofasitinibin (CP-690 550) formulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, osittainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin kolmen modifioidun vapautumisen (MR) ja yhden välittömästi vapautuvan (IR) formulaation (CP-690 550) farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeiden käyttäytymistä ja turvallisuutta kolmen erilaisen 22 milligramman tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmisteen kerta-annoksen jälkeen 30 terveellä vapaaehtoisella.
Näitä formulaatioita verrataan 10 milligrammaan tofasitinibiin (CP-690-550) välittömästi vapautuvassa formulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmiste A
- Lääke: tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmiste A
- Lääke: tofasitinibin (CP-690 550) modifioidusti vapautuva formulaatio B1
- Lääke: tofasitinibin (CP-690 550) modifioidusti vapautuva formulaatio B1
- Lääke: tofasitinibin (CP-690 550) modifioidusti vapautuva formulaatio B2
- Lääke: tofasitinibi (CP-690 550) välittömästi vapautuva formulaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai terveet naiset, jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta;
- Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmiste A-Fed
|
Yksi 22 mg:n tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmisteen A kerta-annos ruoan kanssa.
Yksi 22 mg:n tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmisteen A kerta-annos ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Hoito B
tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmiste B1-Fed
|
22 mg:n kerta-annos tofasitinibi (CP-690 550) MR-B1-formulaatiota ruoan kanssa
22 mg:n kerta-annos tofasitinibia (CP-690 550) depotvalmiste B1 ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Hoito C
tofasitinibi (CP-690 550) depotvalmisteen A-paasto
|
Yksi 22 mg:n tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmisteen A kerta-annos ruoan kanssa.
Yksi 22 mg:n tofasitinibin (CP-690 550) depotvalmisteen A kerta-annos ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Hoito D
tofasitinibi (CP-690 550) depotvalmiste B1-paasto
|
22 mg:n kerta-annos tofasitinibi (CP-690 550) MR-B1-formulaatiota ruoan kanssa
22 mg:n kerta-annos tofasitinibia (CP-690 550) depotvalmiste B1 ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Hoito E
tofasitinibi (CP-690 550) depotvalmiste B2-paasto
|
22 mg:n kerta-annos tofasitinibia (CP-690 550) depotvalmiste B2 ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Hoito F
tofasitinibi (CP-690 550) välittömästi vapautuva formulaatio – paasto
|
10 mg:n kerta-annos tofasitinibia (CP-690 550) välittömästi vapautuvaa formulaatiota ilman ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 eksprapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen, ja pitoisuus on mitattavissa
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Tofasitinibin (CP-690 550) maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika, jolloin tofasitinibi (CP-690 550) on plasman huippupitoisuudessa
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2: Aika, joka kuluu puoleen tofasitinibin (CP-690 550) kokonaismäärästä poistumiseen plasmasta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Frel: Tofasitinibin (CP-690 550) suhteellinen hyötyosuus (Frel) säädellysti vapautuvissa formulaatioissa verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .