Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности трех лекарственных форм с модифицированным высвобождением и одной лекарственной формы с немедленным высвобождением тофацитиниба (CP-690,550) у здоровых добровольцев
11 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, открытое, частичное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности трех лекарственных форм с модифицированным высвобождением (MR) и одной лекарственной формы с немедленным высвобождением (IR) тофацитиниба (CP-690,550) у здоровых добровольцев.
В этом исследовании будет изучено поведение и безопасность препарата после однократного приема трех различных 22-миллиграммовых препаратов тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением у 30 здоровых добровольцев.
Эти составы будут сравниваться с 10 миллиграммами тофацитиниба (CP-690-550) в составе с немедленным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B1
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B1
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550), состав с модифицированным высвобождением B2
- Лекарство: тофацитиниб (CP-690,550) препарат с немедленным высвобождением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний;
- Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A-Fed
|
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A, принимаемая с пищей.
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A, принимаемая без еды.
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
тофацитиниб (CP-690,550), состав с модифицированным высвобождением B1-Fed
|
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) состава MR-B1, принимаемого с пищей
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B1, принимаемая без еды.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A-Fasted
|
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A, принимаемая с пищей.
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением A, принимаемая без еды.
|
|
Экспериментальный: Лечение D
тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B1-Fasted
|
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) состава MR-B1, принимаемого с пищей
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B1, принимаемая без еды.
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
тофацитиниб (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B2-Fasted
|
Однократная доза 22 мг тофацитиниба (CP-690,550) с модифицированным высвобождением B2, принимаемая без еды
|
|
Экспериментальный: Лечение F
тофацитиниб (CP-690,550) с немедленным высвобождением натощак
|
Однократная доза 10 мг тофацитиниба (CP-690,550) с немедленным высвобождением, принимаемая без еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экспрополированного до бесконечного времени.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последнего с измеряемой концентрацией.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Cmax: максимальная концентрация тофацитиниба в плазме (CP-690,550).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Tmax: время, в течение которого тофацитиниб (CP-690,550) находится в максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
t1/2: время, необходимое для удаления половины общего количества тофацитиниба (СР-690,550) из плазмы.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Frel: относительная биодоступность (Frel) тофацитиниба (CP-690,550) в препаратах с модифицированным высвобождением по сравнению с препаратом с немедленным высвобождением.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers