건강한 지원자를 대상으로 토파시티닙(CP-690,550)의 3가지 변형 방출 제제 및 1가지 속방성 제제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
2012년 1월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 토파시티닙(CP-690,550)의 3가지 변형 방출(MR) 및 1가지 즉시 방출(IR) 제형의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 부분 교차 연구
이 연구는 30명의 건강한 지원자를 대상으로 세 가지 다른 22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제형의 단일 용량에 따른 약물 행동 및 안전성을 조사합니다.
이러한 제형은 즉시 방출 제형의 10mg 토파시티닙(CP-690-550)과 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력;
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절 제제 A-Fed
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22mg 토파시티닙(CP-690,550) 변형 방출 제제 A의 단일 용량을 음식과 함께 투여합니다.
22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 A 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 B
토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절 제제 B1-Fed
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22mg 토파시티닙(CP-690,550) MR-B1 제형의 단일 용량을 음식과 함께 투여
22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 B1 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 C
토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절 제제
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22mg 토파시티닙(CP-690,550) 변형 방출 제제 A의 단일 용량을 음식과 함께 투여합니다.
22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 A 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 D
토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 B1-절식
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22mg 토파시티닙(CP-690,550) MR-B1 제형의 단일 용량을 음식과 함께 투여
22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 B1 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 E
tofacitinib(CP-690,550) 방출 조절 제제 B2-절식
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22mg 토파시티닙(CP-690,550) 방출 조절형 제제 B2 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 F
토파시티닙(CP-690,550) 속방형 제제-절식
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10 mg 토파시티닙(CP-690,550) 속방성 제제 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf: 시간 0에서 무한 시간까지 설명된 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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AUClast: 시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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Cmax: 토파시티닙(CP-690,550)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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Tmax: 토파시티닙(CP-690,550)이 최대 혈장 농도에 있는 시간
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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t1/2: 토파시티닙(CP-690,550) 총량의 절반이 혈장에서 제거되는 데 걸리는 시간
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frel: 즉시 방출 제제와 비교한 변형 방출 제제에서 토파시티닙(CP-690,550)의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921131
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