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Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di tre formulazioni a rilascio modificato e una a rilascio immediato di tofacitinib (CP-690.550) in volontari sani

11 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover parziale per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di tre formulazioni a rilascio modificato (MR) e una a rilascio immediato (IR) di tofacitinib (CP-690.550) in volontari sani

Questo studio esplorerà il comportamento e la sicurezza del farmaco a seguito di una singola dose di tre diverse formulazioni a rilascio modificato di tofacitinib da 22 milligrammi (CP-690.550) in 30 volontari sani. Queste formulazioni saranno confrontate con 10 milligrammi di tofacitinib (CP-690-550) in una formulazione a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e/o femmine sane non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa;
  • Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A-Fed
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690.550) formulazione a rilascio modificato A somministrata con il cibo.
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A somministrata senza cibo
Sperimentale: Trattamento B
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1-Fed
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione MR-B1 somministrata con il cibo
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1 somministrata senza cibo
Sperimentale: Trattamento c
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A-Fasted
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690.550) formulazione a rilascio modificato A somministrata con il cibo.
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A somministrata senza cibo
Sperimentale: Trattamento d
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1-Fasted
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione MR-B1 somministrata con il cibo
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B1 somministrata senza cibo
Sperimentale: Trattamento e
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B2-Fasted
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B2
Una singola dose di 22 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato B2 somministrata senza cibo
Sperimentale: Trattamento f
tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio immediato-a digiuno
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio immediato
Una singola dose di 10 mg di tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio immediato somministrata senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 espansa al tempo infinito
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
AUClast: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'ultimo con concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima di tofacitinib (CP-690.550)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Tmax: periodo di tempo in cui tofacitinib (CP-690.550) è alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
t1/2: il tempo necessario affinché metà della quantità totale di tofacitinib (CP-690,550) venga rimossa dal plasma
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frel: biodisponibilità relativa (Frel) di tofacitinib (CP-690.550) nelle formulazioni a rilascio modificato rispetto alla formulazione a rilascio immediato
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tofacitinib (CP-690,550) formulazione a rilascio modificato A

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