Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung von Tofacitinib (CP-690.550) bei gesunden Freiwilligen
11. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, offene, teilweise Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) und einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) von Tofacitinib (CP-690.550) bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie werden das Arzneimittelverhalten und die Arzneimittelsicherheit nach einer Einzeldosis von drei verschiedenen 22-Milligramm-Tofacitinib-Formulierungen (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei 30 gesunden Freiwilligen untersucht.
Diese Formulierungen werden mit 10 Milligramm Tofacitinib (CP-690-550) in einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung A
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung A
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B2
- Arzneimittel: Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden und/oder gesunde weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung;
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung A-Fed
|
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550), Formulierung A mit veränderter Wirkstofffreisetzung, zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht.
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung A, verabreicht ohne Nahrung
|
|
Experimental: Behandlung B
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1-Fed
|
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-Formulierung wird zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1, verabreicht ohne Nahrung
|
|
Experimental: Behandlung C
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung A-Fasted
|
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550), Formulierung A mit veränderter Wirkstofffreisetzung, zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht.
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung A, verabreicht ohne Nahrung
|
|
Experimental: Behandlung D
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1-Nüchtern
|
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) MR-B1-Formulierung wird zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung B1, verabreicht ohne Nahrung
|
|
Experimental: Behandlung E
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung B2-Nüchtern
|
Eine Einzeldosis von 22 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit veränderter Wirkstofffreisetzung B2, verabreicht ohne Nahrung
|
|
Experimental: Behandlung F
Tofacitinib (CP-690.550) Formulierung mit sofortiger Freisetzung – nüchtern
|
Eine Einzeldosis von 10 mg Tofacitinib (CP-690.550) mit sofortiger Freisetzung, verabreicht ohne Nahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCinf: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
|
72 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUClast: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten mit quantifizierbarer Konzentration
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
|
72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax: Maximale Plasmakonzentration von Tofacitinib (CP-690.550)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
|
72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Tmax: Zeitspanne, in der Tofacitinib (CP-690.550) die maximale Plasmakonzentration erreicht
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
|
72 Stunden nach der Einnahme
|
|
t1/2: Die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der Gesamtmenge an Tofacitinib (CP-690.550) aus dem Plasma zu entfernen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
|
72 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Frel: Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Tofacitinib (CP-690.550) in den Formulierungen mit veränderter Freisetzung im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
|
24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921131
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .