En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för tre formuleringar med modifierad frisättning och en omedelbar frisättning av tofacitinib (CP-690 550) hos friska frivilliga
11 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, partiell crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för tre formuleringar med modifierad frisättning (MR) och en omedelbar frisättning (IR) av tofacitinib (CP-690 550) hos friska frivilliga
Denna studie kommer att utforska läkemedlets beteende och säkerhet efter en enkeldos av tre olika 22 milligram tofacitinib (CP-690 550) formuleringar med modifierad frisättning hos 30 friska frivilliga.
Dessa formuleringar kommer att jämföras med 10 milligram tofacitinib (CP-690-550) i en formulering med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning A
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning A
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifierad frisättning
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifierad frisättning
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning B2
- Läkemedel: tofacitinib (CP-690 550) formulering med omedelbar frisättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och/eller friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar;
- Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning A-Fed
|
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifierad frisättning administrerad tillsammans med mat.
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifierad frisättning administrerad utan mat
|
|
Experimentell: Behandling B
tofacitinib (CP-690 550) formulering B1-Fed med modifierad frisättning
|
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) MR-B1-formulering administrerad med mat
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifierad frisättning administrerad utan mat
|
|
Experimentell: Behandling C
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning A-fast
|
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifierad frisättning administrerad tillsammans med mat.
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering A med modifierad frisättning administrerad utan mat
|
|
Experimentell: Behandling D
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning B1-Fasted
|
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) MR-B1-formulering administrerad med mat
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B1 med modifierad frisättning administrerad utan mat
|
|
Experimentell: Behandling E
tofacitinib (CP-690 550) formulering med modifierad frisättning B2-Fasted
|
En engångsdos av 22 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering B2 med modifierad frisättning administrerad utan mat
|
|
Experimentell: Behandling F
tofacitinib (CP-690 550) formulering med omedelbar frisättning - Fastande
|
En engångsdos på 10 mg tofacitinib (CP-690 550) formulering med omedelbar frisättning administrerad utan mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 expropolerad till oändlig tid
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till den sista med kvantifierbar koncentration
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
|
Cmax: Maximal plasmakoncentration av tofacitinib (CP-690 550)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
|
Tmax: Mängden tid som tofacitinib (CP-690 550) är vid maximal plasmakoncentration
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
|
t1/2: Den tid som krävs för att hälften av den totala mängden tofacitinib (CP-690 550) ska avlägsnas från plasman
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frel: Relativ biotillgänglighet (Frel) av tofacitinib (CP-690 550) i formuleringarna med modifierad frisättning jämfört med formuleringen med omedelbar frisättning
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .