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経口抗糖尿病療法で基礎インスリンを投与されている2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンの新規製剤とランタスとの比較 (EDITION II)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

2 型糖尿病患者を対象に、経口血糖降下薬と併用したインスリングラルギンとランタス®の新規製剤の有効性と安全性を比較する、6 か月間、多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ研究6か月の安全延長期間

第一目的：

  • 2型糖尿病の成人参加者を対象に、ベースラインからエンドポイント（6か月目予定）までの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化に関して、インスリングラルギン新製剤とランタスの有効性を比較する

二次的な目的:

  • 夜間低血糖症の発現におけるインスリングラルギン新製剤とランタスの有効性を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は参加者あたり最大約 58 週間で、以下の内容で構成されます。

  • 最長2週間の上映期間
  • 6か月間の有効性と安全性の比較治療期間
  • 6か月の比較安全延長期間
  • 一部の参加者に対する4週間の安全性追跡期間
  • HOE901-U300にランダム化された参加者のサブセットに参加する意思のある参加者を対象とした、6か月の試験期間の完了後に開始する3か月の投与サブスタディ期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

811

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry、Illinois、アメリカ、60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • カナダ
      • Beamsville、カナダ、L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington、カナダ、L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary、カナダ、T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack、カナダ、V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton、カナダ、T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga、カナダ、L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto、カナダ、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 724004
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua、チリ、2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、チリ、751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、チリ、7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ、7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago、チリ、80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco、チリ、4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia、チリ、56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • ドイツ
      • Künzing、ドイツ、94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen、ドイツ、46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Investigational Site Number 276005
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa、ハンガリー、8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely、ハンガリー、3980
        • Investigational Site Number 348007
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Investigational Site Number 246001
  • フランス
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250003
  • ポルトガル
      • Matosinhos、ポルトガル
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Investigational Site Number 620004
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ、39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara、メキシコ、44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara、メキシコ、Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City、メキシコ、11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey、メキシコ、64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca、メキシコ、42060
        • Investigational Site Number 484004
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti、ルーマニア、20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、ルーマニア、20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti、ルーマニア、100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita、ルーマニア、320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642005
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Investigational Site Number 643005
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg、南アフリカ、1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas、南アフリカ、4170
        • Investigational Site Number 710008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の参加者

  • サブ研究の包含基準:

    • メインスタディにおける 6 か月のスタディ期間の完了 (訪問 10)
    • ランダム化され、6か月の治療期間中、インスリングラルギンの新製剤で治療された（ベースライン - 6か月目）

除外基準:

  • 年齢は 18 歳未満です
  • スクリーニング時のHbA1c <7.0%または10%以上(>)
  • 2型糖尿病以外の糖尿病
  • 経口血糖降下薬と血糖自己測定を併用した基礎インスリン治療が6か月未満である
  • スクリーニング訪問前の過去 2 か月間にスルホニル尿素を使用した参加者
  • 国内製品ラベルに定義されているインスリングラルギンの使用に対する禁忌
  • スクリーニング前の過去6か月間のインスリンポンプの使用
  • スクリーニング来院前の過去3か月以内に新しい血糖降下薬の投与を開始した
  • -研究期間中にレーザー治療、注射薬、または外科的治療が必要となる可能性が高い重大な糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の病歴または存在
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性

  • サブスタディの除外基準:

    • 参加者は、週に少なくとも 2 日、適応可能な注射間隔を使用することを望まない

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOE901-U300
薬：HOE901-U300（インスリングラルギンの新製剤）
HOE901-U300 (新規インスリングラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) の皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回 (夕方) 12 か月間、経口抗糖尿病薬と併用します。 空腹時血漿グルコース 4.4 ～ 5.6 ミリモル/リットル (mmol/L) (80 ～ 100 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を目指す用量漸増。 6か月後、参加者は投与サブスタディに参加し、HOE901-U300を24±3時間の間隔で1日1回（適応可能な投与間隔）投与するか、または24時間ごとにHOE901-U300の1日1回の注射を継続する（固定）ことが提案された。投与間隔）9か月目まで。
アクティブコンパレータ：ランタス
薬：ランタス（インスリングラルギン）
ランタス (HOE901-U100、インスリングラルギン 100 U/mL) 経口抗糖尿病薬と併用した 1 日 1 回 (夕方) 12 か月間皮下注射。 空腹時血漿グルコース 4.4 ～ 5.6 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) を求める用量漸増。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目の開始から6ヵ月目のエンドポイントまでに、少なくとも1つの重篤な夜間低血糖症および/または確認された夜間低血糖症を患った参加者の割合
時間枠：9週目から6ヶ月目まで
夜間低血糖は、参加者が起きているか、イベントのために起きているかに関係なく、00:00 から 05:59 時間 (時計時間) の間に発生した低血糖でした。 重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象でした。 確認された低血糖は、血漿グルコースが 3.9 mmol/L (<=) (70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) 以下であることに関連する事象でした。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
9週目から6ヶ月目まで
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの、注射前自己測定血漿グルコース (SMPG) の平均値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前SMPGは、治験薬の注射前の30分以内に測定されました。 平均は、評価訪問前の 7 日間にわたって計算された少なくとも 3 つの SMPG の平均によって評価されました。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの事前注入 SMPG の変動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前SMPGは、治験薬の注射前の30分以内に測定されました。 変動性は、評価訪問前の 7 日間に測定された少なくとも 3 つの SMPG にわたって、100 に (標準偏差/平均) を乗じて計算された変動係数の平均によって評価されました。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
6か月目のエンドポイントでHbA1cが7%未満だった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
6ヶ月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
6 か月目のエンドポイントで FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
6ヶ月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの時点ごとの 8 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
8 ポイント SMPG プロファイルの各時点の変化: 夜の 03:00 時間 (時計時間)、朝食前と 2 時間後、昼食前と 2 時間後、夕食前と 2 時間後、および就寝時。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの 1 日の基礎インスリン用量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用した治療満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
DTSQ は、糖尿病の参加者が治療にどの程度満足しているか、また高血糖および低血糖をどのように認識しているかを評価するための検証済みの尺度です。 これは、0 ～ 6 のリッカート スケールで回答される 8 つの質問で構成されます。DTSQ 治療満足度スコアは、質問 1 と 4 ～ 8 のスコアの合計で、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 12 か月目までの低血糖症（すべておよび夜間）イベントのある参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
低血糖イベントは、重度の低血糖（炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするイベント）でした。症候性低血糖症の記録（血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L [70 mg/dL] 以下の低血糖の典型的な症状）。無症候性低血糖（低血糖の典型的な症状はないが、血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L）。症候性低血糖の可能性（低血糖症状は血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく血漿グルコースレベル<=3.9 mmol/Lによって引き起こされた事象で、症状は血漿グルコース検査を行わずに経口炭水化物で治療される）。相対的低血糖（糖尿病患者が低血糖の典型的な症状のいずれかを報告し、その症状が低血糖を示すものであると解釈したが、血漿グルコースレベルが >3.9 mmol/L であるイベント）。重度の低血糖症および/または確認された低血糖症(血漿グルコース <=3.9 mmol/L)。
12ヶ月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目から9か月目までのHbA1cの変化
時間枠：6ヶ月目から9ヶ月目まで
HOE901-U300に無作為化され6か月間治療された参加者のサブセットにおいて、固定用量レジメン（24時間ごと）と適応的用量レジメン（24±3時間ごと）を比較するサブ研究。 レスキュー療法の開始前に実行された測定のみが分析で考慮されました。
6ヶ月目から9ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT番号)
  • U1111-1118-6943 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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