Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (EDITION II)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i 6-miesięczny okres przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

  • Porównanie skuteczności nowej postaci insuliny glargine i insuliny Lantus pod względem zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowany miesiąc 6) u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

Cel drugorzędny:

  • Porównanie skuteczności nowej formulacji insuliny glargine i Lantus w aspekcie występowania nocnych hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 58 tygodni na uczestnika i składał się z:

  • do 2 tygodni okresu przesiewowego
  • 6-miesięczny porównawczy okres leczenia skuteczności i bezpieczeństwa
  • 6-miesięczny okres przedłużenia bezpieczeństwa porównawczego
  • 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa w podzbiorze uczestników
  • 3-miesięczny okres subbadania administracyjnego rozpoczynający się po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania dla uczestników chcących w podzbiorze uczestników losowo przydzielonych do HOE901-U300

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, Afryka Południowa, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, Chile, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • Francja
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 724004
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, Kanada, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, Meksyk, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Meksyk, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Meksyk, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Meksyk, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Meksyk, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Niemcy
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • Portugalia
      • Matosinhos, Portugalia
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, Rumunia, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunia, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, Rumunia, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, Rumunia, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, Stany Zjednoczone, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, Węgry, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, Węgry, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, Węgry, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, Węgry, 3980
        • Investigational Site Number 348007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2

  • Kryteria włączenia do badania dodatkowego:

    • Zakończenie 6-miesięcznego okresu badania w badaniu głównym (Wizyta 10)
    • Randomizowani i leczeni insuliną glargine w nowej postaci podczas 6-miesięcznego okresu leczenia (linia wyjściowa – miesiąc 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej (<) 18 lat
  • HbA1c <7,0% lub więcej niż (>) 10% podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2
  • Mniej niż 6 miesięcy na leczeniu insuliną bazową razem z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi i samokontrolą stężenia glukozy we krwi
  • Uczestnicy stosujący pochodną sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine określone na krajowej etykiecie produktu
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia lub obecność znaczącej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej, które mogą wymagać laseroterapii lub leków do wstrzykiwań lub leczenia chirurgicznego w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania

  • Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego:

    • Uczestnik nie chce korzystać z dostosowywalnych odstępów między wstrzyknięciami przez co najmniej dwa dni w tygodniu

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
Lek: HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 jednostek na mililitr [U/ml]) wstrzykiwana podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4 - 5,6 milimola na litr (mmol/l) (80 - 100 miligramów na decylitr [mg/dl]). Po 6 miesiącach uczestnikom zaproponowano udział w badaniu podrzędnym dotyczącym podawania i otrzymywanie HOE901-U300 raz dziennie w odstępach 24 +/- 3 godzin (odstępy w odstępy między kolejnymi dawkami) do 9 miesiąca.
Aktywny komparator: Lantus
Lek: Lantus (insulina glargine)
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną hipoglikemią nocną od początku 9. tygodnia do 6. miesiąca Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 9 Do miesiąca 6
Hipoglikemia nocna to hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 00:00 a 05:59 (czasu zegarowego), niezależnie od tego, czy uczestnik był przytomny, czy obudził się z powodu zdarzenia. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym ze stężeniem glukozy w osoczu mniejszym lub równym (<=) 3,9 mmol/l (70 miligramów na decylitr [mg/dl]). W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Tydzień 9 Do miesiąca 6
Zmiana średniego samokontrolowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) przed wstrzyknięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Średnia została oceniona jako średnia z co najmniej 3 SMPG obliczonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą. W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana zmienności SMPG przed iniekcją od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Zmienność oceniano za pomocą średniej współczynnika zmienności obliczonej jako 100 pomnożone przez (odchylenie standardowe/średnia) z co najmniej 3 SMPG mierzonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą. W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Miesiąc 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Miesiąc 6
Zmiana w 8-punktowych profilach SMPG na punkt czasowy od linii bazowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w każdym punkcie czasowym 8-punktowego profilu SMPG: 03:00 (czasu zegarowego) w nocy; przed i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po obiedzie; oraz przed snem. W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana dziennej dawki insuliny podstawowej od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku zadowolenia z leczenia za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQ) od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DTSQ jest zwalidowaną miarą służącą do oceny stopnia zadowolenia pacjentów z cukrzycą z leczenia oraz tego, jak postrzegają hiper- i hipoglikemię. Składa się z 8 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 6. Wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest sumą wyników z pytania 1 i 4-8 i mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia. W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (wszystkie i nocne) od punktu początkowego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzeniami hipoglikemii były Ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); Udokumentowana objawowa hipoglikemia (typowe objawy hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Bezobjawowa hipoglikemia (brak typowych objawów hipoglikemii, ale stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l); Prawdopodobna objawowa hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l, objawy leczono doustnie węglowodanami bez oznaczania stężenia glukozy w osoczu); Względna hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego osoba z cukrzycą zgłosiła którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii i zinterpretowała te objawy jako wskazujące na hipoglikemię, ale poziom glukozy w osoczu > 3,9 mmol/l); Ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l).
Do miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od miesiąca 6 do miesiąca 9
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 9
Badanie częściowe porównujące stały schemat dawkowania (co 24 godziny) z adaptacyjnym schematem dawkowania (co 24 +/- 3 godziny) w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy HOE901-U300 i leczonych przez 6 miesięcy. W analizie uwzględniono jedynie pomiary wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej.
Miesiąc 6 do miesiąca 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-6943 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj