Сравнение новой лекарственной формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин с пероральной противодиабетической терапией (EDITION II)
15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi
6-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгина и Лантуса® в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с 6-месячный период продления безопасности
Основная цель:
- Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгина и Лантуса с точки зрения изменения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки (запланированный 6-й месяц) у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенная цель:
- Сравнить эффективность новой лекарственной формы инсулина гларгина и препарата Лантус в отношении возникновения ночных гипогликемий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составляла примерно до 58 недель на участников, включая:
- период проверки до 2 недель
- 6-месячный период сравнительной эффективности и безопасности лечения
- 6-месячный период сравнительного продления безопасности
- 4-недельный период наблюдения за безопасностью у части участников
- 3-месячный период субисследования введения, начинающийся после завершения 6-месячного периода исследования для участников, желающих в подгруппе участников, рандомизированных для HOE901-U300
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
811
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Венгрия, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Венгрия, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Венгрия, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Венгрия, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Künzing, Германия, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Германия, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Германия, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Испания, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Испания, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Испания, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Испания, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Beamsville, Канада, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Канада, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Канада, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Канада, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Канада, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Канада, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Канада, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Канада, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Канада, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Канада, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Канада, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Канада, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Канада, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Acapulco, Мексика, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Мексика, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Мексика, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Мексика, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Мексика, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Мексика, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Мексика, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Мексика, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Португалия
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Португалия, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Российская Федерация, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Румыния, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Румыния, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Румыния, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Румыния, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Румыния, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Румыния, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Румыния, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Румыния, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Румыния, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Румыния, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Румыния, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Румыния, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Соединенные Штаты, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Франция, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Франция, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Osorno, Чили, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Чили, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Чили, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Чили, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Чили, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Чили, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Чили, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Чили, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Чили, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Чили, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Чили, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Южная Африка, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Южная Африка, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участники с сахарным диабетом 2 типа
Критерии включения в субисследование:
- Завершение 6-месячного периода обучения в основном исследовании (посещение 10)
- Рандомизированный и пролеченный новой лекарственной формой инсулина гларгина в течение 6-месячного периода лечения (исходный уровень - 6-й месяц)
Критерий исключения:
- Возраст менее (<) 18 лет
- HbA1c <7,0% или более (>) 10% при скрининге
- Диабет, отличный от сахарного диабета 2 типа
- Менее 6 месяцев лечения базальным инсулином вместе с пероральными сахароснижающими препаратами и самоконтролем уровня глюкозы в крови
- Участники, принимавшие сульфонилмочевину в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга
- Любые противопоказания к применению инсулина гларгина, указанные на национальной этикетке продукта.
- Использование инсулиновой помпы в течение последних 6 месяцев перед скринингом
- Начало приема новых сахароснижающих препаратов за последние 3 месяца до визита для скрининга
- Наличие в анамнезе или наличие выраженной диабетической ретинопатии или макулярного отека, которые могут потребовать применения лазерных или инъекционных препаратов или хирургического лечения в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования
Критерии исключения из субисследования:
- Участник не желает использовать адаптируемые интервалы инъекций как минимум два дня в неделю.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]) подкожная (п/к) инъекция один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами.
Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 миллимолей на литр (ммоль/л) (80–100 миллиграммов на децилитр [мг/дл]).
Через 6 месяцев участникам было предложено принять участие в подисследовании введения и получать либо HOE901-U300 один раз в день с интервалами 24 +/- 3 часа (адаптируемые интервалы дозирования), либо продолжать инъекции HOE901-U300 один раз в день каждые 24 часа (фиксированные интервалы дозирования). интервалы дозирования) до 9 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лантус
|
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами.
Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 ммоль/л (80–100 мг/дл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемией с начала недели 9 до месяца 6 Конечная точка
Временное ограничение: Неделя 9 до месяца 6
|
Ночной гипогликемией была гипогликемия, которая произошла между 00:00 и 05:59 часами (время по часам), независимо от того, проснулся ли участник или проснулся из-за события.
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы в плазме ниже или равным (<=) 3,9 ммоль/л (70 мг на децилитр [мг/дл]).
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Неделя 9 до месяца 6
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме по результатам самоконтроля перед инъекцией (SMPG) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Preinjection SMPG измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата.
Среднее значение оценивали как среднее значение не менее 3 SMPG, рассчитанное за 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение вариабельности SMPG перед инъекцией от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Preinjection SMPG измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата.
Вариабельность оценивали по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному как 100, умноженному на (стандартное отклонение/среднее) по крайней мере по 3 SMPG, измеренным в течение 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с HbA1c <7% на 6-м месяце конечной точки
Временное ограничение: Месяц 6
|
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Месяц 6
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с ГПН <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) на 6-й месяц, конечная точка
Временное ограничение: Месяц 6
|
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Месяц 6
|
|
Изменение 8-точечных профилей SMPG на момент времени от исходного уровня до конечной точки 6 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение в каждой временной точке 8-точечного профиля SMPG: 03:00 часов (по часам) ночью, до и через 2 часа после завтрака, до и через 2 часа после обеда, до и через 2 часа после ужина и перед сном.
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя удовлетворенности лечением с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
DTSQ — это проверенная мера для оценки того, насколько участники с диабетом удовлетворены своим лечением и как они воспринимают гипер- и гипогликемию.
Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Оценка удовлетворенности лечением DTSQ представляет собой сумму вопросов 1 и 4-8 баллов и находится в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии (все и ночные) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Случаи гипогликемии представляли собой тяжелую гипогликемию (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия (типичные симптомы гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л [70 мг/дл]); Бессимптомная гипогликемия (отсутствие типичных симптомов гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л); Вероятная симптоматическая гипогликемия (событие, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, симптомы купировались пероральным приемом углеводов без определения уровня глюкозы в плазме); Относительная гипогликемия (событие, во время которого человек с диабетом сообщил о любом из типичных симптомов гипогликемии и интерпретировал симптомы как признаки гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л); Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия (глюкоза плазмы <=3,9 ммоль/л).
|
До 12 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c с 6 по 9 месяц
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 9
|
Подисследование, сравнивающее фиксированный режим дозирования (каждые 24 часа) и адаптивный режим дозирования (каждые 24 +/- 3 часа) в подгруппе участников, рандомизированных в группу HOE901-U300 и получавших лечение в течение 6 месяцев.
В анализе учитывались только измерения, проведенные до начала экстренной терапии.
|
Месяц 6 до Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC11629
- 2010-023770-39 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-6943 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .