Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète de type 2 sous insuline basale avec traitement antidiabétique oral (EDITION II)
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus® en association avec un ou des antihyperglycémiants oraux chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un Période de prolongation de sécurité de 6 mois
Objectif principal:
- Comparer l'efficacité de la nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de variation de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre l'inclusion et le critère d'évaluation (prévu au mois 6) chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2
Objectif secondaire :
- Comparer l'efficacité de l'insuline glargine nouvelle formulation et de Lantus en termes de survenue d'hypoglycémies nocturnes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude était d'environ 58 semaines par participant, consistant en :
- jusqu'à 2 semaines de dépistage
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative de 6 mois
- Période d'extension de sécurité comparative de 6 mois
- Période de suivi de sécurité de 4 semaines dans un sous-ensemble de participants
- une sous-période d'étude d'administration de 3 mois commençant après la fin de la période d'étude de 6 mois pour les participants qui le souhaitent dans un sous-ensemble de participants randomisés pour HOE901-U300
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
811
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Investigational Site Number 710007
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Investigational Site Number 710006
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Afrique du Sud, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710012
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Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
- Investigational Site Number 710008
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Künzing, Allemagne, 94550
- Investigational Site Number 276004
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276003
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Oberhausen, Allemagne, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Investigational Site Number 276007
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Wangen, Allemagne, 88239
- Investigational Site Number 276005
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Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Canada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Canada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
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Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chili, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152004
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Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152013
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Santiago, Chili, 80004005
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chili, 4813299
- Investigational Site Number 152006
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Valdivia, Chili, 56 63
- Investigational Site Number 152009
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Barcelona, Espagne, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724003
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Palma De Mallorca, Espagne, 07198
- Investigational Site Number 724006
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Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Espagne, 46014
- Investigational Site Number 724004
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Helsinki, Finlande, 00290
- Investigational Site Number 246001
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La Rochelle Cedex, France, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, France, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, France, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, France, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, France, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
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-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Fédération Russe, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hongrie, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Hongrie, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Hongrie, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Hongrie, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Matosinhos, Le Portugal
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Le Portugal, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
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-
Acapulco, Mexique, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Mexique, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Mexique, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Mexique, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Mexique, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Mexique, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Mexique, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Mexique, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
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-
Bacau, Roumanie, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Roumanie, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Roumanie, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Roumanie, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Roumanie, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Roumanie, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Roumanie, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Roumanie, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Roumanie, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, États-Unis, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, États-Unis, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de diabète sucré de type 2
Critères d'inclusion de la sous-étude :
- Achèvement de la période d'étude de 6 mois dans l'étude principale (Visite 10)
- Randomisé et traité avec la nouvelle formulation d'insuline glargine pendant la période de traitement de 6 mois (référence - mois 6)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à (<) 18 ans
- HbA1c < 7,0 % ou supérieure à (>) 10 % au moment du dépistage
- Diabète autre que le diabète sucré de type 2
- Moins de 6 mois sous insuline basale avec antihyperglycémiants oraux et autosurveillance de la glycémie
- Participants utilisant une sulfonylurée au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine telle que définie dans l'étiquette nationale du produit
- Utilisation de la pompe à insuline au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
- Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique importante ou d'œdème maculaire susceptible de nécessiter un laser ou des médicaments injectables ou un traitement chirurgical pendant la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
Critères d'exclusion de la sous-étude :
- Le participant ne souhaite pas utiliser les intervalles d'injection adaptables au moins deux jours par semaine
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en association avec un ou des antidiabétiques oraux.
Titration de la dose visant à rechercher une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 millimoles par litre (mmol/L) (80 à 100 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
Après 6 mois, il a été proposé aux participants de participer à la sous-étude d'administration et de recevoir soit HOE901-U300 une fois par jour à des intervalles de 24 +/- 3 heures (intervalles de dosage adaptables) ou de continuer des injections une fois par jour de HOE901-U300 toutes les 24 heures (fixe intervalles de dosage) jusqu'au mois 9.
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Comparateur actif: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) injection SC une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en association avec un ou des antidiabétiques oraux.
Ajustement de la dose visant une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final du 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
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Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins une hypoglycémie nocturne sévère et/ou confirmée du début de la semaine 9 au mois 6
Délai: Semaine 9 jusqu'au mois 6
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L'hypoglycémie nocturne était une hypoglycémie survenue entre 00h00 et 05h59 (heure de l'horloge), que le participant soit éveillé ou réveillé à cause de l'événement.
L'hypoglycémie sévère était un événement qui nécessitait l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie confirmée était un événement associé à une glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 mmol/L (70 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Semaine 9 jusqu'au mois 6
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Changement de la glycémie plasmatique moyenne autosurveillée avant l'injection (SMPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La moyenne a été évaluée par la moyenne d'au moins 3 SMPG calculée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation.
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Changement dans la variabilité du SMPG pré-injection de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La variabilité a été évaluée par la moyenne du coefficient de variation calculé comme 100 multiplié par (écart-type/moyenne) sur au moins 3 SMPG mesurés au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation.
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % au mois 6
Délai: Mois 6
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Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Mois 6
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) au 6 mois
Délai: Mois 6
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Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Mois 6
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Modification des profils SMPG en 8 points par point dans le temps, de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Modification de chaque point temporel du profil SMPG à 8 points : 03h00 (heure de l'horloge) la nuit ; avant et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; et au coucher.
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Modification de la dose quotidienne d'insuline basale de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Changement du score de satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le DTSQ est une mesure validée pour évaluer le niveau de satisfaction des participants diabétiques vis-à-vis de leur traitement et la façon dont ils perçoivent l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.
Il se compose de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score de satisfaction du traitement DTSQ est la somme des scores des questions 1 et 4-8 et varie entre 0 et 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec des événements d'hypoglycémie (tous et nocturnes) de la ligne de base au mois 12
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les événements d'hypoglycémie étaient l'hypoglycémie sévère (un événement qui a nécessité l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ; Hypoglycémie symptomatique documentée (symptômes typiques d'hypoglycémie avec glycémie <= 3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hypoglycémie asymptomatique (pas de symptômes typiques d'hypoglycémie mais glycémie <= 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie symptomatique probable (un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais étaient vraisemblablement causés par une glycémie <= 3,9 mmol/L, symptômes traités avec des glucides oraux sans test de glycémie) ; Hypoglycémie relative (un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète a signalé l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et a interprété les symptômes comme indiquant une hypoglycémie, mais une glycémie > 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie sévère et/ou confirmée (glycémie <=3,9 mmol/L).
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Jusqu'au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c du mois 6 au mois 9
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 9
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Sous-étude comparant un schéma posologique fixe (toutes les 24 heures) à un schéma posologique adaptatif (toutes les 24 +/- 3 heures) dans un sous-ensemble de participants randomisés pour HOE901-U300 et traités pendant 6 mois.
Seules les mesures effectuées avant le début du traitement de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
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Mois 6 jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11629
- 2010-023770-39 (Numéro EudraCT)
- U1111-1118-6943 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
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Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
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