A glargin inzulin Lantussal készült új készítményének összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, bazális inzulinnal orális antidiabetikus terápiával (EDITION II)
2022. március 15. frissítette: Sanofi
6 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Glargine inzulin és a Lantus® új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek)kel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 6 hónapos biztonsági meghosszabbítási időszak
Az elsődleges célkítűzés:
- A glargin inzulin új készítmény és a Lantus hatékonyságának összehasonlítása a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása tekintetében a kiindulási értéktől a végpontig (6. hónap) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt résztvevőknél
Másodlagos cél:
- A glargin inzulin új készítmény és a Lantus hatékonyságának összehasonlítása az éjszakai hipoglikémia előfordulása tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maximális tanulmányi időtartam résztvevőnként körülbelül 58 hét volt, amely a következőkből állt:
- legfeljebb 2 hetes szűrési időszak
- 6 hónapos összehasonlító hatásossági és biztonságossági kezelési időszak
- 6 hónapos összehasonlító biztonsági meghosszabbítási időszak
- 4 hetes biztonsági követési időszak a résztvevők egy részében
- egy 3 hónapos adminisztrációs részvizsgálati időszak, amely a 6 hónapos vizsgálati időszak befejezése után kezdődik azon résztvevők számára, akik hajlandóak részt venni a HOE901-U300 osztályba randomizált résztvevők egy részében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
811
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Dél-Afrika, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Egyesült Államok, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Egyesült Államok, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Franciaország, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Beamsville, Kanada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Kanada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Kanada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Magyarország, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Magyarország, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Magyarország, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Magyarország, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexikó, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Mexikó, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Mexikó, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Mexikó, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Mexikó, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Mexikó, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Mexikó, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Mexikó, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Künzing, Németország, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Németország, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Németország, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Németország, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Németország, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugália
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugália, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Románia, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Románia, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Románia, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Románia, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Románia, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Románia, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Románia, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Románia, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Románia, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Románia, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Románia, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Románia, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Spanyolország, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők
A résztanulmányba való felvétel kritériumai:
- A 6 hónapos vizsgálati időszak befejezése a fő vizsgálatban (10. látogatás)
- Randomizált és új glargin inzulinnal kezelt készítmény a 6 hónapos kezelési időszak alatt (kiindulási állapot – 6. hónap)
Kizárási kritériumok:
- Életkor kevesebb, mint (<) 18 év
- HbA1c <7,0% vagy több, mint (>) 10% a szűréskor
- A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség
- Kevesebb, mint 6 hónapig bázis inzulin kezelés, orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) és vércukorszint önellenőrzés
- A szűrést megelőző utolsó 2 hónapban szulfonilureát használó résztvevők
- Bármilyen ellenjavallat a glargin inzulin használatára a nemzeti termék címkéjén meghatározottak szerint
- Inzulinpumpa használata a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
- Új glükóz-csökkentő gyógyszerek beadása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
- Jelentős diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma anamnézisében vagy jelenléte, amely valószínűleg lézeres vagy injekciós gyógyszereket vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
A részvizsgálat kizárási kritériumai:
- A résztvevő nem hajlandó az adaptálható injekciós intervallumokat legalább heti két napon alkalmazni
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (új glargin inzulin 300 egység milliliterenként [U/mL]) szubkután (SC) injekció naponta egyszer (este) 12 hónapig, orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva.
Dózistitrálás az éhgyomri plazma glükóz 4,4-5,6 millimól/liter (mmol/l) (80-100 milligramm per deciliter [mg/dL]) elérése érdekében.
6 hónap elteltével a résztvevőknek azt javasolták, hogy vegyenek részt az adagolási alvizsgálatban, és kapjanak HOE901-U300-at naponta egyszer 24 ± 3 órás időközönként (alkalmazható adagolási intervallumok), vagy folytassák a HOE901-U300 napi egyszeri injekcióit 24 óránként (fix). adagolási intervallumok) 9. hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, glargin inzulin 100 E/mL) SC injekció naponta egyszer (este) 12 hónapig, szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva.
Dózistitrálás az éhgyomri plazma glükóz 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dL) elérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy súlyos és/vagy megerősített éjszakai hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya a 9. hét elejétől a 6. hónap végpontjáig
Időkeret: 9. héttől 6. hónapig
|
Az éjszakai hipoglikémia olyan hipoglikémia, amely 00:00 és 05:59 óra (óraidő) között fordult elő, függetlenül attól, hogy a résztvevő ébren volt vagy az esemény miatt ébredt fel.
Súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
A megerősített hipoglikémia olyan esemény volt, amely a plazma glükózszintjének (<=) 3,9 mmol/l-nél (70 milligramm per deciliter [mg/dl]) vagy annál kisebb volt.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
9. héttől 6. hónapig
|
|
Az átlagos injekció előtti önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az injekció előtti SMPG-t a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 perccel mértük.
Az átlagot az értékelő látogatást megelőző 7 napra számított legalább 3 SMPG átlagával határoztuk meg.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az injektálás előtti SMPG változékonyságának változása a kiindulási állapottól a 6. hónap végpontjáig
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az injekció előtti SMPG-t a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 perccel mértük.
A variabilitást az értékelő látogatást megelőző 7 nap során mért legalább 3 SMPG-re vonatkozó, 100-zal szorozva (szórás/átlag) a variációs együttható átlagával értékelték.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 6. hónap végpontján
Időkeret: 6. hónap
|
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
6. hónap
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) a 6. hónap végpontján
Időkeret: 6. hónap
|
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
6. hónap
|
|
Időpontonkénti 8 pontos SMPG-profilok változása az alapvonalról a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Változás a 8 pontos SMPG-profil minden egyes időpontjában: 03:00 óra (óraidő) éjjel; reggeli előtt és 2 órával utána; ebéd előtt és 2 órával után; vacsora előtt és 2 órával után; és lefekvéskor.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A napi alapinzulin dózis változása a kiindulási értékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettségi pontszám változása a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) használatával a kiindulási állapottól a 6. hónap végpontjáig
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A DTSQ egy validált mérőszám annak felmérésére, hogy a cukorbetegek mennyire elégedettek a kezelésükkel, és hogyan érzékelik a hiper- és hipoglikémiát.
8 kérdésből áll, amelyekre egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni. A DTSQ kezeléssel való elégedettségi pontszám az 1. kérdés és a 4-8 pontszámok összege, és 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettebbséget jelzik.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A hipoglikémiás (minden és éjszakai) eseményben résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónapig
|
A hipoglikémiás események súlyos hipoglikémia (olyan esemény, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához); Dokumentált tüneti hipoglikémia (a hipoglikémia tipikus tünetei <=3,9 mmol/l [70 mg/dl] plazma glükózszint mellett); Tünetmentes hipoglikémia (nincs tipikus hipoglikémia tünetei, de a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/l); Valószínű tünetekkel járó hipoglikémia (olyan esemény, amelynek során a hipoglikémia tüneteit nem kísérte plazma glükóz meghatározás, hanem feltehetően a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/L, a tüneteket orális szénhidráttal kezelték plazma glükóz teszt nélkül); Relatív hipoglikémia (olyan esemény, amely során a cukorbeteg személy a hipoglikémia tipikus tünetéről számolt be, és a tüneteket hipoglikémiára utalónak értelmezte, de a plazma glükóz szintje >3,9 mmol/l); Súlyos és/vagy igazolt hipoglikémia (plazma glükóz <=3,9 mmol/l).
|
12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a 6. hónapról a 9. hónapra
Időkeret: 6. hónaptól 9. hónapig
|
Alvizsgálat, amely a rögzített adagolási rendet (24 óránként) és az adaptív adagolási rendet (24 +/- 3 óránként) hasonlította össze a HOE901-U300 csoportba randomizált és 6 hónapig kezelt résztvevők egy részében.
Az elemzésben csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vettük figyelembe.
|
6. hónaptól 9. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11629
- 2010-023770-39 (EudraCT szám)
- U1111-1118-6943 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .